Regulatory Affairs Officer

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok.

We zijn op zoek naar een zeer gemotiveerde en ervaren Regulatory Affairs Officer om ons team te versterken. De ideale kandidaat heeft een sterke achtergrond in regulatory affairs, uitstekende communicatieve vaardigheden en een passie voor het waarborgen van naleving van de regelgeving.

Verantwoordelijkheden

• Het onderhouden van de juiste regelgevende dossiers voor nieuwe en bestaande producten, inclusief het indienen van variaties bij het CBG en de juiste implementatie van de wijzigingen volgens de relevante lokale/globale procedures en volgens de richtlijnen van het CBG.
• Vertaling en beoordeling van productinformatie en verpakkingsinformatie die geschikt is voor de Nederlandse markt.
• Verkrijgen van handelsvergunningen voor nieuwe farmaceutische producten.
• Samenwerken met Europese Regulatory Affairs en Corporate groepen over regelgevende zaken.
• Samenwerken met nationale regelgevende autoriteiten indien nodig.
• Bijwonen van vergaderingen met andere bedrijfsfuncties om regelgevend advies te geven voor nieuwe en bestaande producten, inclusief deelname aan Brand Teams en interne discussies over regelgevende strategieën.
  • Bijvoorbeeld: communiceren van relevante (aankomende) wijzigingen in productinformatie, schatting van tijdlijnen op basis van kennis van wetgeving.
• Beoordeling van promotioneel en niet-promotioneel materiaal in overeenstemming met wetgeving, lokale procedures en gedragscodes.
• Zorgen voor goedkeuring door de regelgevende autoriteit voor named patient en compassionate use trials en wijzigingen in dergelijke trials uitgevoerd door AbbVie in Nederland, indien nodig.
• Indien nodig, toestemming verkrijgen voor tijdelijke leveringen van niet-geregistreerde producten.
• Alle regelgevende activiteiten zijn in lijn met de relevante lokale/globale procedures en nationale/autoriteitsrichtlijnen.
• Een zakelijke partner zijn voor andere functies, inclusief het bieden van regelgevende expertise om zakelijk succes te verzekeren.
• Ondersteuning van de afdeling farmacovigilantie bij veiligheidsrelevante zaken in overeenstemming met nationale vereisten.
• Ondersteuning van het Hoofd RA bij budgetplanning, het ontwikkelen en behalen van de langetermijndoelen voor de afdeling.

• Opleiding in de levenswetenschappen (bijv. Master in Farmacie, Biofarmaceutische wetenschappen of een verwante wetenschap).
• Minimaal 2-5 jaar relevante RA-ervaring
• Enige ervaring met medische hulpmiddelen is een pre
• Teamspeler met leiderschapskwaliteiten
• Sterk oog voor detail, uitstekende organisatorische vaardigheden, effectieve communicatie- en onderhandelingsvaardigheden, en het vermogen om complexe regelgevende documenten te analyseren en te interpreteren.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal (spreken en schrijven)

AbbVie zet zich in om integer te handelen, innovatie te bevorderen, levens te veranderen, onze gemeenschap te dienen en diversiteit en inclusie te omarmen. Het is het beleid van AbbVie om gekwalificeerde mensen aan te nemen op basis van vaardigheden, zonder discriminatie ten opzichte van werknemers of sollicitanten op grond van ras, huidskleur, godsdienst, afkomst, leeftijd, geslacht (inclusief zwangerschap), lichamelijke of geestelijke beperking, medische aandoening, genetische informatie, geslachtsidentiteit of -uitdrukking, seksuele geaardheid, burgerlijke staat of elke andere vorm van discriminatie.