Analista Sr Start-up Estudos Clinicos

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.

Principais responsabilidades

• Coordenar e executar as atividades de importação e envio de suprimentos clínicos para todos os estudos sob sua responsabilidade, garantindo execução dentro dos prazos e em conformidade com os requisitos aplicáveis.
• Revisar a documentação de importação e envio de Produto Investigacional (IP), kits laboratoriais, materiais auxiliares e outros materiais aplicáveis a estudos clínicos, garantindo que a documentação esteja completa e correta antes do envio.
• Coordenar com stakeholders internos, fornecedores, centros de distribuição (depots) e parceiros logísticos para garantir a disponibilidade, em tempo hábil, da documentação necessária para importação e minimizar possíveis atrasos nos envios.
• Acompanhar os prazos de importação e envio, identificando, comunicando e acompanhando proativamente riscos, documentos pendentes ou problemas que possam impactar os prazos de start-up do estudo e ativação dos centros de pesquisa.
• Garantir que as atividades de importação estejam devidamente alinhadas às aprovações regulatórias aplicáveis e aos requisitos locais antes da autorização do envio.
• Manter registros e documentação precisos relacionados às atividades de importação e envio, garantindo rastreabilidade, conformidade e prontidão para auditorias e inspeções.
• Fornecer atualizações regulares aos stakeholders relevantes sobre o status das importações, riscos, prazos previstos e ações pendentes.
• Apoiar a melhoria contínua dos processos de importação, identificando problemas recorrentes, gargalos e oportunidades para aumentar a eficiência e a previsibilidade dos envios.
• Desenvolver conhecimento sobre as atividades de Country Study Start-Up por meio de treinamentos estruturados, mentoria e exposição progressiva aos processos e responsabilidades de start-up.
• Apoiar a coleta e a revisão de qualidade dos documentos essenciais dos centros de pesquisa, incluindo os requisitos aplicáveis de ALCOA, como parte do desenvolvimento nas atividades de Study Start-Up.
• Apoiar a preparação e submissão de pacotes locais para Comitês de Ética e autoridades regulatórias, desde o início do estudo até o encerramento (close-out), sob orientação adequada.
• Apoiar as atividades de Study Start-Up e manutenção dos estudos nos sistemas internos.
• Participar de reuniões de Study Start-Up e discussões multifuncionais para apoiar as atividades de início dos estudos e ativação dos centros de pesquisa.

• Formação superior completa, preferencialmente em área da saúde ou científica, ou formação equivalente.
• Mínimo de 1 a 2 anos de experiência em pesquisa clínica, preferencialmente com 1 ano ou mais de experiência em Study Start-Up na região designada.
• Experiência trabalhando com equipes remotas/virtuais.
• Fortes habilidades interpessoais, com capacidade de construir relações de confiança e comunicar-se com clareza, além de demonstrar flexibilidade e adaptabilidade diante de mudanças nos requisitos.
• Histórico de execução bem-sucedida, preferencialmente em Study Start-Up, além de capacidade para gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico.
• Conhecimento prático das diretrizes ICH e GCP (Boas Práticas Clínicas) e compreensão operacional do ambiente regulatório do país.

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.