Analista Sr de Assuntos Regulatórios

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok.

A função de Analista Sênior de Assuntos Regulatórios tem como principal responsabilidade garantir a manutenção e o registro de novos medicamentos da AbbVie no Brasil, visando manter todos os produtos disponíveis para comercialização, de acordo com o planejamento estratégico e prazos definidos pela empresa, respeitando legislação, políticas globais e locais, apoiando o cumprimento das metas comerciais e financeiras definidas.

Principais atribuições:

• Atuar de maneira autônoma, solucionando situações de menor, moderada e maior complexidade. Capaz de realizar petições de registro de novos produtos de forma autônoma;
• Revisar e preparar toda documentação de acordo com a legislação brasileira para registro e pós-registro de medicamentos;
• Manter acompanhamento da documentação a ser enviada pela matriz da AbbVie e/ou GPO, para regulamentação dos medicamentos no Brasil, realizando traduções, preparando a documentação de acordo com as exigências da legislação brasileira e realizando protocolo nos órgãos governamentais responsáveis;
• Preparar os textos legais e revisar a arte final de bulas, rótulos e cartuchos dos medicamentos, verificando qualidade, consistência legal do texto em relação ao registro do produto e adaptação à legislação;
• Atender as áreas-clientes, oferecendo informações referentes à documentação dos produtos;
• Acompanhar a legislação para regulamentação produtos sob vigilância sanitária, verificando alterações, sugerindo as adaptações necessárias para registro dos produtos da AbbVie no Brasil e avaliando impacto regulatório para a empresa;
• Solicitar inspeção de fábricas AbbVie e parceiros no exterior;
• Garantir compliance dos dossiês de acordo com a legislação brasileira e políticas internacionais;
• Garantir que todo o fluxo de registro dos medicamentos e de atualização de bulas sejam controlados pelos sistemas regulatórios através da inclusão dos dados requeridos em todas as fases do processo.

• Curso superior em Farmácia Bioquímica;
• Inglês fluente;
• Experiência anterior sólida como Analista de Assuntos Regulatórios;
• Conhecimento na legislação regulatória de medicamentos;
• Vivência em indústria do mercado farmacêutico.

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.