Analista de Operações de Assuntos Regulatórios

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A função de Analista de Operações de Assuntos Regulatórios irá atuar realizando a gestão de projetos de submissão simples a moderadamente complexos envolvendo várias equipes multifuncionais de submissão regulatória, contando sempre com a orientação e contribuição da liderança da area. Essa função, irá estabelecer e manter o planejamento de envio e cronogramas, facilitar as reuniões táticas da equipe de envio e representa o gerenciamento de submissões nas equipes de projetos regulatórios para os produtos designados.

PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES:

• Gerenciamento de projetos de submissão de baixo impacto (com relação à visibilidade interna, risco, complexidade e criticidade) para garantir a entrega oportuna de dossiês de alta qualidade que atendam às especificações técnicas definidas pelas autoridades reguladoras;
• Atua como suporte de submissões de assuntos regulatórios para equipes de projetos, fornecendo orientação e comunicação dos processos e padrões de envio estabelecidos. Fornece informações para os cronogramas e resultados de publicação do projeto;
• Coordena a publicação de submissões com editores externos/fornece notificações para garantir que todos os recursos necessários estejam disponíveis para cumprir os prazos de envio. Prepara o planejador de conteúdo para publicação e trabalha com o fornecedor para resolver eventuais problemas. Pode realizar tarefas de publicação internas;
• Facilita a criação ou aquisição de materiais de envio de conteúdo, como cartas de apresentação e formulários;
• Análisa as publicações para garantir a conformidade com as normas regulatórias e as orientações da Autoridade de Saúde, incluindo verificação de conteúdo, favoritos, links de hipertexto e tabelas de conteúdo em envios de baixa complexidade.

FORMAÇÃO

• Graduação completa.

EXPERIÊNCIA

• Experiência na indústria farmacêutica;
• Vivência em ambientes profissionais com algum nível de complexidade;
• Nível avançado de inglês – boa habilidade para comunicação, escrita e leitura.
• Diferencial: ter conhecimento em ferramentas de gerenciamento de informações regulatórios e publicações, por exemplo, ISI Toolbox/DocuBridge /Insight platform, Adobe Acrobat/Kofax, software de gerenciamento de informações regulatórias

A AbbVie é uma empresa de oportunidades igualitárias e está empenhada em operar com integridade, impulsionando a inovação, transformando vidas e servindo a nossa comunidade. Empregador de Igualdade de Oportunidade/Veteranos/Deficientes.