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Senior Specialist or Manager, Pharmacovigilance, Compliance & Management

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Minato City, Tokyo

  1. 研究開発
R00126946
応募 最終選考

企業概要

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok.


求人内容

Specialist

Mission Statement:

患者さんの安心と安全を守る砦となる

 

 

Major Responsibilities:

  • 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  • 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
  • 全ての担当業務と医学統括本部全体の戦略的整合性の担保
  • エビデンスソリューション統括部との協働によるGVP/GPSP管理業務遂行
  • 法令遵守：国内規制要件、GVP/GPSP、AbbVie Policy/SOPの遵守・徹底
  • GVP/GPSP関連業務：自己点検(含 委託先)・契約書管理・組織体制管理・情報提供
  • SOP/DOP/Local document：改訂の検討、改訂時のコーディネートおよびその管理(含 MED)のサポート、教育訓練のサポート
  • 部門全体教育：部門On-boarding training、ComplianceWireのサポート
  • 適合性調査/監査：適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行
  • PV audit：対応サポートおよびCAPA実行
  • PV契約：PV契約書のレビュー・管理・VQA実施
  • PV Partnership：PSP/MRP inventoryの管理
  • 情報伝達：関係部門と連携し添付文書改訂の情報伝達の管理
  • Global対応：PSEQ (Global PV) からの全般的な問い合わせ対応
  • 業務委託先企業：委託業務に関する管理
  • 協働：担当業務関係者との信頼関係構築
  • 部下育成：後輩社員、派遣社員の指導

 

Essential Skills & Abilities:

  • 専門スキル（ファーマコヴィジランスに関する知識、薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識、Risk Management、Compliance）
  • 一般スキル（情報収集・分析力、論理的思考力、ファシリテーション、英語力）
  • マインド（患者さん中心/Patient Centric, One AbbVieとして/All for one AbbVie, 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure, 迅速性と責任感/Agile and Accountable, 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous, 可能性の実現/Make Possibility Real）

 

Manager
 

Mission Statement:

患者さんの安心と安全を守る砦となる

 

 

Major Responsibilities:

  • 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  • 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
  • 全ての担当業務と医学統括本部全体の戦略的整合性の担保
  • エビデンスソリューション統括部との協働によるGVP/GPSP管理業務遂行
  • チームメンバーの成長サポート
  • 法令遵守：国内規制要件、GVP/GPSP、AbbVie Policy/SOPの遵守・徹底
  • GVP/GPSP関連業務：自己点検(含 委託先)・契約書管理・組織体制管理・情報提供
  • SOP/DOP/Local document：SOPの作成、改訂の検討およびレビュー、改訂時のコーディネートおよびその管理(含 MED)、教育訓練
  • 部門全体教育：部門On-boarding training、ComplianceWire
  • 適合性調査/監査：適合性調査/監査対応およびCAPAの作成/実行
  • PV audit：対応およびCAPAの作成/実行
  • PV契約：PV契約書のレビュー・管理・VQA実施
  • PV Partnership：PSP/MRP inventoryの管理
  • チームリード：担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮
  • 情報伝達：関係部門と連携し添付文書改訂の情報伝達の管理
  • Global対応：Operation業務に関する調整
  • 業務委託先企業：委託業務に関する調整
  • 協働：担当業務関係者との信頼関係構築
  • 部下育成：後輩社員、派遣社員の指導

 

Essential Skills & Abilities:

  • 専門スキル（ファーマコヴィジランスに関する知識、薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識、Risk Management、Compliance）
  • 一般スキル（情報収集・分析力、論理的思考力、ファシリテーション、英語力、交渉力）
  • マインド（患者さん中心/Patient Centric, One AbbVieとして/All for one AbbVie, 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure, 迅速性と責任感/Agile and Accountable, 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous, 可能性の実現/Make Possibility Real）

 


資格

Specialist
 

Education/Experience Required:

                                                                                                                     

・学歴／資格       

理系大卒以上（修士以上尚可）

薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者　尚可

英語　TOEIC  730以上

 

Manager

Education/Experience Required:

                                                                                                                     

・学歴／資格       

理系大卒以上（修士以上尚可）

薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者　尚可

英語　TOEIC  780以上

 

・経験／職歴       

ファーマコヴィジランス業務での職務経験5年以上

手順書、教育訓練、自己点検、契約、情報伝達、GPSP関連業務等のうち3つ以上の経験者

チームメンバーや社内外ステークホルダーとの協働によるプロジェクトマネジメントの業務経験

 

・経験／職歴       

ファーマコヴィジランス業務での職務経験4年以上

手順書、教育訓練、自己点検、契約、情報伝達、GPSP関連業務等の経験者　尚可

チームメンバーや社内外ステークホルダーとの協働による業務経験

 


その他の情報

アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。

応募 最終選考