Senior Specialist or Manager,Medical Strategic Operations
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Minato City, Tokyo
- 研究開発
About AbbVie
AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on LinkedIn, Facebook, Instagram, X and YouTube.
Senior Specialist
サマリー：
このポジションは、実務担当者として、インタビューフォームやくすりのしおり等の資材作成の他、薬剤のプロモーション前に病院薬剤部が実施するヒアリングに必要な資料の整備など、日本のregulation上必要なメディカルインフォメーション（MI）業務を行い、新薬の上市と発売後の薬剤の適正使用をサポートします。また、Global Medical Information （GMI）の目標達成のために、Large Business Unit （LBU）に戦略的・運用的サポートの提供や、GMIとAlignしながら、Regional MIチームと連携し、Affiliateにおける業務を行います。Best Practiceへの助言やAffiliateにおける分析レポートのステークホルダーへの共有、MIプロセスに関するトレーニング、ファーマコビジランス、製品監視、その他の関連関係者との連絡役も担います。また、メディカルにおけるデジタル化推進やその他のメディカルオペレーション業務なども担当します。
主な職責：
日本のregulationで求められるMIの役割：
- 「インタビューフォーム」や「くすりのしおり」など、規制上必須となる資料の作成を主導し、それぞれ医薬品医療機器総合機構（PMDA）および薬剤リスク・ベネフィット評価分析・対応（RAD-AR）機構へ情報・資料を提出する
- 添付文書の改訂や新たな適応追加に応じて、これらの資料を適宜更新する
- コマーシャル部門による販促活動前に必須となる、病院薬剤部による薬剤ヒアリングに必要な資料を整備し、営業部門による製品上市活動を支援する。
国内事項のMI専門家としての役割：
- データプライバシー、ファーマコビジランス、規制諸業務等についてのローカルビジネスに精通し、データプライバシーに関するregulationの情報をRegional MIデータベースへ提供する
- 日本国内のregulationや組織ポリシー遵守のための指導やサポートを行う
- MI機能・プロセス強化のためのデジタルソリューション導入やその統括を行う
- 問い合わせデータを分析し、insight抽出を行い、分析レポートを作成する
- Regionおよび国内ステークホルダーへinsightや、問い合わせ傾向、重要トピックを共有する
- Insightや重要な問い合わせに関する日本国内のフィードバックをGMIへ共有する
トレーニングやフォーラムの実施：
- 必要に応じて国内チーム向けに、MIトレーニングを企画し実施する。
- Regional MIチームと連携し、プロセス・規制・GMI目標の変化に合わせてトレーニング教材を定期更新する
- MIフォーラムや、国内メディカルアフェアーズ、国内メディカルオペレーションの会議などに積極的に参加し、インサイトやベストプラクティス、重要情報を共有する
その他メディカルオペレーション業務：
- メディカルアフェアーズ/オペレーションリーダーの要請に応じ、その他ローカルの業務へ対応する
- 業務に必要な費用の把握と予算に応じたプロジェクトの実行
Manager
サマリー：
このポジションは、実務担当者として、インタビューフォームやくすりのしおり等の資材作成の他、薬剤のプロモーション前に病院薬剤部が実施するヒアリングに必要な資料の整備など、日本のregulation上必要なメディカルインフォメーション（MI）業務を行い、新薬の上市と発売後の薬剤の適正使用をサポートします。また、Global Medical Information （GMI）の目標達成のために、Large Business Unit （LBU）に戦略的・運用的サポートの提供や、GMIとAlignしながら、Regional MIチームと連携し、Affiliateにおける業務を行います。Best Practiceへの助言やAffiliateにおける分析レポートのステークホルダーへの共有、MIプロセスに関するトレーニング、ファーマコビジランス、製品監視、その他の関連関係者との連絡役も担います。また、メディカルにおけるデジタル化推進やその他のメディカルオペレーション業務なども担当します。
主な職責：
日本のregulationで求められるMIの役割：
- 「インタビューフォーム」や「くすりのしおり」など、規制上必須となる資料の作成を主導し、それぞれ医薬品医療機器総合機構（PMDA）および薬剤リスク・ベネフィット評価分析・対応（RAD-AR）機構へ情報・資料を提出する
- 添付文書の改訂や新たな適応追加に応じて、これらの資料を適宜更新する
- コマーシャル部門による販促活動前に必須となる、病院薬剤部による薬剤ヒアリングに必要な資料を整備し、営業部門による製品上市活動を支援する。
国内事項のMI専門家としての役割：
- データプライバシー、ファーマコビジランス、規制諸業務等についてのローカルビジネスに精通し、データプライバシーに関するregulationの情報をRegional MIデータベースへ提供する
- 日本国内のregulationや組織ポリシー遵守のための指導やサポートを行う
- MI機能・プロセス強化のためのデジタルソリューション導入やその統括を行う
- 問い合わせデータを分析し、insight抽出を行い、分析レポートを作成する
- Regionおよび国内ステークホルダーへinsightや、問い合わせ傾向、重要トピックを共有する
- Insightや重要な問い合わせに関する日本国内のフィードバックをGMIへ共有する
トレーニングやフォーラムの実施：
- 必要に応じて国内チーム向けに、MIトレーニングを企画し実施する。
- Regional MIチームと連携し、プロセス・規制・GMI目標の変化に合わせてトレーニング教材を定期更新する
- MIフォーラムや、国内メディカルアフェアーズ、国内メディカルオペレーションの会議などに積極的に参加し、インサイトやベストプラクティス、重要情報を共有する
その他メディカルオペレーション業務：
- メディカルアフェアーズ/オペレーションリーダーの要請に応じ、その他ローカルの業務へ対応する
- 業務に必要な費用の把握と予算に応じたプロジェクトの実行
Senior Specialist
必須スキル・経験
- 細部への注意力、優れた分析力、明確・簡潔な口頭および書面コミュニケーション能力
- クリティカルシンキングで医療情報資料の調査・分析・評価、関連する指示・ポリシー・ガイドラインの解釈・適用
- 医薬品の原則と実務、その応用、医療用語や治療法、薬理学分野の知識・理論・応用能力
- プロセス改善・高品質基準維持の推進力
- 関係部門や外部ベンダーとの調整・コミュニケーション能力
- 地域横断プロジェクトを主導した経験や多様なチーム間の調整力
- 文化・医療/臨床実践の差異への感受性
- 英語によるコミュニケーション能力
応募資格
- 理系または、医療系の学士を有していること、かつ、2年以上の製薬企業での勤務経験、または、医療分野4年以上の勤務経験を有していること。PhDであれば尚可
- インターン・レジデンシー経験も可。
- 博士号（PharmD, PhD）に加えて、製薬等の実務経験3年以上あれば尚可。
- 最新の規制（欧州医薬品庁、PMDA、FDA等）やAbbVie治療領域・研究領域への知識があれば尚可
Manager
必須スキル・経験
- 細部への注意力、優れた分析力、明確・簡潔な口頭および書面コミュニケーション能力
- クリティカルシンキングで医療情報資料の調査・分析・評価、関連する指示・ポリシー・ガイドラインの解釈・適用
- 医薬品の原則と実務、その応用、医療用語や治療法、薬理学分野の知識・理論・応用能力
- プロセス改善・高品質基準維持の推進力
- 関係部門や外部ベンダーとの調整・コミュニケーション能力
- 地域横断プロジェクトを主導した経験や多様なチーム間の調整力
- 文化・医療/臨床実践の差異への感受性
- 英語によるコミュニケーション能力
- チームマネジャーのサポートおよびチーム員のスキルアップ
応募資格
- 理系または、医療系の学士を有していること、かつ、2年以上の製薬企業での勤務経験、または、医療分野4年以上の勤務経験を有していること。PhDであれば尚可
- インターン・レジデンシー経験も可。
- 博士号（PharmD, PhD）に加えて、製薬等の実務経験3年以上あれば尚可。
- 最新の規制（欧州医薬品庁、PMDA、FDA等）やAbbVie治療領域・研究領域への知識があれば尚可。
共通
マインド：
- 患者さん中心/Patient Centric
- One AbbVieとして/All for one AbbVie
- 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
- 迅速性と責任感/Agile and Accountable
- 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
- 可能性の実現/Make Possibilities Real
- インテグリティ/Integrity
経験値、面接結果により「Specialist(G14)」での合格となる場合があります。
アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。
最近、求職者を狙った求人詐欺（フィッシング詐欺）が多発しています。以下の点にご注意ください。
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