CMC Manager

【業務内容概略】

1. 新薬承認申請（NDA）関係業務
・品質部分に関するCTD(M2.3)書類作成
・PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応
・書面調査対応
・治験届及び治験薬概要書（品質部分のみ）やJAN申請書の作成

2. 治験薬（IMP）に関する業務
・治験薬の輸入
・治験薬の包装・表示の委託
・外部委託業者の管理

【応募資格】

＜実務経験＞
以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい。
・CTD（品質）及びPMDA相談資料作成，並びに規制当局との照会事項対応
・CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験（バイオ医薬品又は再生医療製品の実務経験があれば尚可）
・GMP（治験薬を含む）に関わる業務

＜学歴＞
薬学、薬学工学，農学，科学などの関連分野で学位を取得していること。修士又は博士であれば尚可。

＜語学＞
日本語：母国語レベル
英語：実務レベルのコミュニケ―ション能力（TOEIC730以上）。

＜望ましい資格＞
薬剤師免許

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