Ingénieur Affaires Réglementaires H/F

About AbbVie

La mission d’AbbVie est de découvrir et produire des médicaments innovants qui apportent des solutions aux problèmes graves de santé d’aujourd’hui tout en relevant les défis médicaux de demain . Nous cherchons à transformer la vie des personnes dans plusieurs domaines thérapeutiques clés comme l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, l’ophtalmologie, la virologie, en plus des produits et services relevant de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Nous sommes fiers d’être une entreprise Great Place to Work.

Rejoignez-nous en intégrant le 3ème laboratoire pharmaceutique mondial et un site en pleine croissance entre lac et montagnes !

Leader de l’esthétique médicale, Allergan, filiale du Groupe Abbvie, développe et fabrique des produits injectables stériles à base d’acide hyaluronique, pour le traitement esthétique du visage, contribuant ainsi au bien-être des patients.

Notre ambition ? Offrir le meilleur de l'innovation du marché de la médecine esthétique.

Nous recrutons pour notre département Affaires Règlementaires, basé dans notre centre d'excellence pour la médecine esthétique à Annecy, Haute-Savoie :

Un(e) Ingénieur(e) Affaires Règlementaires en CDD pour 12 mois

Cette mission conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Sous la responsabilité du/de la Directrice Associée, Affaires Règlementaires, vous nous apportez votre capacité à :

• Définir le planning des enregistrements et des activités de maintenance conformément à la stratégie établie pour les nouveaux produits, ainsi qu’aux activités de maintien des produits déjà commercialisés (extensions d’indications cliniques, nouvelles configurations, modifications), en adéquation avec les besoins Marketing et les exigences des Organismes Notifiés et/ou des Autorités Compétentes.
• Coordonner et/ou réaliser les campagnes d’information et de notification pour les nouveaux produits et les modifications de packaging, et assurer le suivi des notifications soumises.
• Collaborer avec les départements réglementaires locaux afin d’analyser les exigences réglementaires, proposer des stratégies de soumission et fournir le support nécessaire aux activités d’enregistrement, de variation ou de modification des produits conformément aux plans établis.
• Prendre en charge et/ou soutenir la préparation des dossiers réglementaires, tels que les dossiers de marquage CE, les notifications de modification (Notice of Change) ou les dossiers de consultation destinés aux Autorités Compétentes (y compris les éléments d’étiquetage), pour transmission aux entités réglementaires régionales ou aux distributeurs, ainsi que la préparation des réponses aux demandes d’informations complémentaires émises par les autorités de santé.
• Revoir et évaluer les données techniques et scientifiques ainsi que tout autre rapport inclus dans les dossiers de soumission et, le cas échéant, les approuver afin de garantir leur conformité réglementaire avant soumission.
• Créer et maintenir à jour la documentation de référence (« Core Documentation »), notamment la documentation technique conforme au format STED et/ou IMDRF, pour chaque produit ou gamme de produits.
• Participer aux projets en tant que membre de l’équipe et/ou représentant(e) des Affaires Réglementaires, et réaliser les activités associées relevant de sa responsabilité. Être force de proposition dans la définition et la mise en œuvre de la stratégie des projets en tenant compte des exigences réglementaires.

• Une formation Bac+5 de type Master ou Pharmacien/Ingénieur de type Affaires Réglementaires des Industries de Santé
• Une première expérience dans le domaine des soumissions réglementaires serait appréciée
• Solides connaissances des exigences normatives et réglementaires européennes et internationales relatives aux Dispositifs Médicaux
• Expertise de la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux de classe III.
• Maîtrise professionnelle de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral
• Des capacités d'analyse, de synthèse et rédactionnelles
• Excellentes capacités de communication écrite et orale.
• Capacité à respecter les délais, à prendre des initiatives et à prendre des décisions dans le respect des directives du département et de l’entreprise.
• Capacité d’anticipation, de planification, d’organisation et d’adaptation.
• Une capacité d’adaptation et d’ouverture au changement, ainsi que le sens du travail en équipe
• Une forte capacité à interagir dans des environnements transverses et multiculturels

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Employeur garantissant l'égalité des chances pour les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.