Spécialiste, Gestion du Risque , Pharmacovigilance (contrat de 6 mois)

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. Elle met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la société @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des meilleurs lieux de travail au Canada.

En choisissant votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.

En collaboration avec le Chef, Pharmacovigilance – Gestion de l’innocuité, le Spécialiste, Gestion du risque, a pour principale responsabilité de participer aux activités de gestion des risques. Ses autres tâches comprennent la surveillance de l’innocuité des produits, la production de rapports périodiques de pharmacovigilance, la gestion du système d’assurance de la qualité et des activités de vérification et d’inspection.

Leadership:

• Soutenir les chefs, Pharmacovigilance, dans le cadre de la résolution des problèmes et des améliorations continues.
• Repérer les problèmes de conformité et les transmettre rapidement aux chefs, Pharmacovigilance.
• Diriger divers projets internes et interfonctionnels à la demande des chefs et/ou du Directeur, Pharmacovigilance.
• Encadrer les membres de l’équipe et/ou les stagiaires et les motiver à atteindre et à maintenir un degré élevé de rendement et de conformité.
• Travailler avec un minimum de supervision.
• Surveillance de l’innocuité des produits

En collaboration avec le Chef, Pharmacovigilance, Gestion de l’innocuité :

• Aider activement le Chef à répondre aux demandes de Santé Canada relatives à l’innocuité; assurer la liaison avec l’équipe Affaires réglementaires pour aviser en temps utile l’équipe Innocuité des produits et les équipes Affaires réglementaires et Pharmacovigilance mondiales, et transmettre une réponse appropriée au demandeur.
• Aider activement le Chef à traiter les demandes/problèmes liés à l’innocuité des produits transmis par les parties prenantes/fournisseurs externes, en collaborant avec les équipes Affaires médicales, Affaires réglementaires et Innocuité des produits, le cas échéant
• Effectuer le suivi de l’information reçue en matière d’innocuité et communiquer les changements ou les préoccupations aux chefs pour qu’ils les évaluent, au besoin.

Rapports périodiques de pharmacovigilance :

• Superviser et gérer les activités relatives aux rapports périodiques de pharmacovigilance de la filiale.
• Assurer l’organisation des rapports périodiques de pharmacovigilance requis à l’échelle locale (rapports d’études cliniques et rapports postcommercialisation) et les soumettre à Santé Canada, le cas échéant.
• Appuyer l’équipe Pharmacovigilance régionale et l’équipe Innocuité des produits dans la préparation des annexes locales aux rapports périodiques de pharmacovigilance (au besoin) et assurer l’harmonisation et la documentation des responsabilités entre les équipes Sécurité des patients et qualité, Innocuité des produits et Affaires réglementaires, ainsi que les équipes Pharmacovigilance régionale et de la filiale.
• Évaluer les rapports périodiques de pharmacovigilance (rapports de mises à jour périodiques des renseignements sur l’innocuité des produits et rapports de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance relatifs aux produits en développement) et consigner l’examen de l’équipe Pharmacovigilance de la filiale, conformément à la procédure.
• Assurer l’ajout des nouvelles molécules cliniques à la base de données sur l’innocuité ainsi que l’organisation périodique et le retrait des produits abandonnés.
• Soutenir le Chef et l’équipe Affaires réglementaires en ce qui concerne l’évaluation, la déclaration à Santé Canada et la documentation des mesures de sécurité prises à l’étranger.

Gestion des risques :

• Superviser et gérer les activités de gestion des risques de la filiale
• Diriger dans les délais établis les mesures requises par la filiale dans le système de gestion des risques (évaluation et documentation des plans de gestion des risques, stratégies de mise en œuvre principales, stratégies de mise en œuvre locales, approbation, mise en œuvre et suivi des mesures supplémentaires de minimisation des risques) pour une gamme de produits donnée, et transmettre les problèmes potentiels à son supérieur immédiat et au Directeur, Pharmacovigilance.
• Coordonner et organiser des réunions de gestion des risques avec les parties prenantes concernées et consigner les discussions, les décisions et les mesures prises sur le site SharePoint approprié, le cas échéant.
• Diriger l’élaboration et la mise à jour des annexes locales des plans de gestion des risques et/ou des plans de gestion des risques canadiens soumis à Santé Canada en collaboration avec les équipes Affaires réglementaires, Affaires médicales, Accès au marché, Innocuité des produits et Gestion des risques.
• Traiter les demandes concernant l’innocuité liées à la gestion des risques et fournir des documents locaux pour répondre aux demandes, le cas échéant.

Systèmes de qualité :

• Rester au fait des nouveautés ou des mises à jour liées à la législation locale ou aux renseignements sur la réglementation ayant un impact sur les processus locaux, et collaborer avec l’équipe Pharmacovigilance régionale lorsqu’une mise à jour des procédures et/ou des lignes directrices locales est nécessaire.
• Soutenir le Chef dans la gestion de l’amélioration continue, du processus lié aux mesures correctives ou préventives en matière de pharmacovigilance et du signalement des exceptions.
• Appuyer le Chef et le Directeur, Pharmacovigilance, lors des vérifications ou des inspections réglementaires.

Autres responsabilités:

• Gestion des rapports d’innocuité sur les cas individuels – Aider l’équipe Pharmacovigilance régionale à résoudre les problèmes liés à la gestion du traitement des rapports d’innocuité sur les cas individuels, au besoin.
• Formation – Suivre toutes les formations requises dans les délais impartis (p. ex. dans le système ComplianceWire, le système du Réseau des ressources éthiques et juridiques [Legal and Ethics Resource Network ou LERN] et le Centre de formation d’AbbVie ou à la demande de la direction) et se conformer aux politiques, procédures, lignes directrices, règles d’éthique et exigences réglementaires d’AbbVie.
• Offrir son soutien à la direction, selon les besoins, dans le cadre d’une variété d’activités, d’initiatives scientifiques et de projets.
• Participer activement aux réunions de l’équipe, du service, de la division, des équipes de marque et de la Sécurité des patients et qualité.
• Préparer ses objectifs annuels, son évaluation du rendement et son programme de perfectionnement en collaboration avec son supérieur, au besoin.

• Baccalauréat en science, Maitrise (un atout).
• Expérience : Trois à Cinq ans d’expérience dans un rôle similaire
• AbbVie s’efforce d’offrir un environnement de travail francophone à ses employés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, il ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d’imposer l’exigence suivante, une connaissance approfondie de l’anglais ou la maîtrise de l’anglais est une exigence essentielle pour le poste de responsable, entre autres, mais sans s’y limiter, pour les raisons suivantes :
  • Les employés anglophones en dehors de la province de Québec. 
  • Les clients anglophones en dehors de la province de Québec. 
  • La région anglophone en dehors de la province de Québec. 
• Établir et maintenir des relations étroites avec les collègues de la filiale (p. ex. Information médicale, Affaires médicales, Affaires réglementaires, Engagement du patient, Accès au marché) et du monde entier.
• Apprendre vite, saisir l’essentiel des choses et pouvoir s’adapter rapidement lorsque cela est nécessaire.
• Élever le niveau d’exigence et motiver les autres à atteindre des normes de rendement plus élevées.
• Créer un environnement propice à l’apprentissage, ouvert aux suggestions pour favoriser l’amélioration.
• Gérer aisément les ambiguïtés, les incertitudes et les risques.
• Agir dans le respect du code d’éthique d’AbbVie ainsi que des obligations et des lois locales.
• Se concentrer sur la conformité; identifier, gérer et acheminer les problèmes à un échelon supérieur en temps opportun.
• Excellent sens de l’organisation et de la gestion de projet.
• Réagir rapidement et efficacement dans un environnement dynamique

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres de minorités visibles à poser leur candidature.

AbbVie s’engage à agir avec intégrité, à stimuler l’innovation, à transformer des vies, à servir la communauté et à favoriser la diversité et l’inclusion. Elle a pour politique d’employer les personnes les plus qualifiées sans aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l’origine nationale, l’âge, le sexe (y compris la grossesse), le handicap physique ou mental, l’état de santé, les caractéristiques génétiques, l’identité ou l’expression de genre, l’orientation sexuelle, l’état matrimonial, le statut protégé d’ancien combattant ou toute autre caractéristique protégée par la loi.