Spécialiste, Conformité et Innocuité

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des meilleurs lieux de travail au Canada. En fait, 90% de nos employés sont fiers de dire qu’ils travaillent chez Abbvie et 88% sont fiers de la contribution que nous apportons à la communauté.  

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.  

Lorsque vous déterminez votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable.  

Aspirez-vous à une carrière à temps plein passionnante, où le perfectionnement et un rendement élevé sont des valeurs reconnues? AbbVie Canada recherche un Spécialiste, Conformité et Innocuité pour se joindre à son équipe de pharmacovigilance. Il s’agit d’un poste à temps plein pour la région de Montréal & environs. 

La principale responsabilité du Spécialiste, Conformité et Innocuité est d’aider la direction de la Pharmacovigilance à s’assurer que le système de pharmacovigilance de la filiale est conforme aux exigences locales, mondiales et réglementaires dans le domaine des rapports d’innocuité sur les cas individuels (RICI) provenant des programmes de partenariats avec la Pharmacovigilance, des études cliniques menées au Canada et de toutes autres activités réalisées par la filiale, y compris la gestion du système de qualité et la supervision des partenaires/fournisseurs de services en pharmacovigilance en sous-traitance.

Principales responsabilités :

Système de pharmacovigilance

• Soutenir le Chef, Pharmacovigilance et le Chef, Partenariat Pharmacovigilance en assumant la responsabilité de la coordination et de l’exécution de tous les aspects de la pharmacovigilance (innocuité des médicaments) afin de garantir que toutes les responsabilités statutaires et éthiques d’AbbVie sont respectées dans le domaine des RICI. Assurer la liaison avec Santé Canada et le Service de pharmacovigilance et de sécurité des patients, Épidémiologie, R-D et Assurance de la qualité, le cas échéant. 
• Agir en tant qu’expert en la matière pour la filiale relativement aux différents systèmes utilisés pour les RICI, y compris, mais sans s’y limiter, Trilogy, Veeva Vault Safety et le système électronique de déclaration de Canada Vigilance. Assurer la liaison avec les principales parties prenantes de la filiale : Relations avec la clientèle, Assurance de la qualité, Information médicale, Expérience patient, Recherche clinique, équipe de Trilogy, fournisseurs de services pour les programmes de partenariats en pharmacovigilance, le Service de pharmacovigilance et de sécurité des patients, Épidémiologie, R-D et Assurance de la qualité et le Bureau de gestion des renseignements sur les partenaires commerciaux (BGRPC), et faciliter la gestion des développements et la résolution des problèmes techniques, le cas échéant.

Surveillance de la conformité

• En collaboration avec le Chef, Partenariat Pharmacovigilance, superviser tous les aspects du rendement et du fonctionnement des partenariats en pharmacovigilance de la filiale et des activités liées aux RICI, y compris la conformité à la réglementation et aux exigences locales de l’entreprise.
• Diriger la surveillance de l’innocuité des produits AbbVie à l’échelle locale par l’entremise de l’outil de surveillance de l’innocuité locale (LASSIE) et du tableau de bord de pharmacovigilance. Évaluer les problèmes reliés à l’innocuité et les signaler à la direction au besoin.

Gestion des rapports d’innocuité sur les cas individuels (RICI)

• Veiller au respect de toutes les obligations d’AbbVie Canada, en tant que partenaire commercial, dans le système électronique de déclaration des effets indésirables de Canada Vigilance.
• En collaboration avec le Chef, Pharmacovigilance et le Chef, Partenariat Pharmacovigilance agir en tant qu’expert en la matière pour la filiale relativement aux exigences en matière de RICI et assurer la liaison avec les fournisseurs de services des programmes de partenariats en pharmacovigilance, les Relations avec la clientèle, la Recherche clinique/Gestion des centres de recherche, le Service de pharmacovigilance et de sécurité des patients, Épidémiologie, R-D et Assurance de la qualité et le BGRPC de Santé Canada, au besoin, pour assurer la conformité aux exigences de déclaration des événements indésirables dans le cadre de la post-commercialisation et de l’étude clinique.
• Superviser les activités du fournisseur de services en matière de pharmacovigilance tiers d’AbbVie pour assurer une harmonisation adéquate avec les règlements de Santé Canada.
• Assurer la liaison avec les fournisseurs de services de programmes de partenariats en pharmacovigilance et le Service de la Gestion de l’innocuité pour assurer la conformité aux exigences en matière de RICI.
• Soutenir au besoin le Service de la Gestion de l’innocuité et le fournisseur de services en matière de pharmacovigilance tiers d’AbbVie dans la supervision des fournisseurs de services locaux de programmes de partenariats en pharmacovigilance pour les RICI, y compris le contrôle de la qualité, l’évaluation des rapports tardifs, la résolution des problèmes, etc.
• Soutenir au besoin le Service de la Gestion de l’Innocuité et le fournisseur de services en matière de pharmacovigilance tiers d’AbbVie dans les activités de rapprochement des RICI, y compris les rapprochements des programmes de partenariats en pharmacovigilance, les rapprochements de Canada Vigilance, la revue de la littérature, les plaintes sur la qualité des produits de la filiale, les demandes d’information médicale et les études d’observation post commercialisation.

Gestion des vérifications et des inspections

• Soutenir au besoin les vérifications internes en matière de pharmacovigilance, les vérifications des fournisseurs de services/tiers de la filiale et les inspections en matière de pharmacovigilance des organismes de réglementation.
• Soutenir l’élaboration de mesures correctives et préventives en réponse aux observations et l’achèvement de celles-ci dans les délais impartis.

Formation à la pharmacovigilance

• Soutenir le Chef, Pharmacovigilance en veillant à ce que la formation soit conforme aux exigences mondiales et locales en matière de pharmacovigilance, ainsi qu’à d’autres formations obligatoires, selon les besoins. Cela comprend l’élaboration de matériel de formation supplémentaire pour les fournisseurs de services des programmes de partenariats en pharmacovigilance, au besoin.

AUTRES RESPONSABILITÉS

• En collaboration avec la direction de la Pharmacovigilance, préparer et tenir à jour les procédures opératoires normalisées (PON) de l’équipe Pharmacovigilance, au besoin.
• Mener à bien d’autres activités ou projets qui soutiennent le rendement global du système de pharmacovigilance de la filiale, y compris établir de nouveaux processus pour le signalement des rapports d’événements indésirables pour les fournisseurs de services des programmes de partenariats en pharmacovigilance.
• Suivre toutes les formations requises dans les délais impartis (p. ex. dans le système ComplianceWire et le Centre de formation d’AbbVie ou à la demande de la direction) et se conformer aux politiques, procédures, lignes directrices, règles d’éthique et exigences réglementaires d’AbbVie.
• Soutenir la direction, sur demande, dans diverses activités telles que la production d’indicateurs/de rapports de conformité, l’amélioration des processus, la résolution des problèmes de conformité/des écarts de processus, la gestion des mesures correctives et préventives, le processus de vérification/d’inspection, la formation, le processus de lancement de nouveaux produits, etc.  
• Participer activement aux réunions de l’équipe, du service, de la division et de l’entreprise à l’échelle mondiale.
• Préparer ses objectifs annuels, son évaluation du rendement et son programme de perfectionnement en collaboration avec son supérieur, au besoin.

CONTACTS ET INTERACTIONS INTERNES ET EXTERNES :

• Affaires réglementaires de la filiale, Assurance de la qualité, Relations avec la clientèle, Information médicale, Recherche clinique, Gestion des centres de recherche, Expérience patient.
• Le personnel de la Commercialisation, des Ventes et des Opérations de la filiale afin de s’assurer que tous les employés soient formés et comprennent leurs responsabilités en ce qui concerne la déclaration de tout événement indésirable soupçonné.
• Organisations internationales telles que le Service de pharmacovigilance et de sécurité des patients, Épidémiologie, R-D et Assurance de la qualité, l’équipe E2B, le Service de la Gestion de l’innocuité et l’équipe de Trilogy.
• Fournisseurs de services pour les programmes de partenariats en pharmacovigilance d’AbbVie (programme de soutien aux patients, programmes d’études de marché, etc.)

Formation ou expérience requises :

• Baccalauréat en sciences, ou l’équivalent.
• 3 à 5 ans d’expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique.

• Établir et maintenir des relations étroites avec les collègues de la filiale (p. ex. Information médicale, Affaires réglementaires, Assurance de la qualité, Relations avec la clientèle, Expérience patient).
• Apprendre vite, saisir l’essentiel des choses et pouvoir s’adapter rapidement lorsque cela est nécessaire.
• Élever le niveau d’exigence et motiver les autres à atteindre des normes de rendement plus élevées.
• Créer un environnement propice à l’apprentissage, ouvert aux suggestions pour favoriser l’amélioration.
• Gérer aisément les ambiguïtés, les incertitudes et les risques.
• Agir dans le respect de l’éthique, des obligations et des lois locales.
• Se concentrer sur la conformité; identifier, gérer et acheminer les problèmes à un échelon supérieur en temps opportun.
• Excellent sens de l’organisation et de la gestion de projet.
• Réagir rapidement et efficacement dans un environnement dynamique.

Compétences et capacités essentielles :

• Bilinguisme (français et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et écrite sont requises.

AbbVie s'efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence suivante, le degré de connaissance de l'anglais et la maîtrise de l'anglais est de niveau avancé, ceci est une exigence essentielle pour le poste de Psychiatrie, Spécialiste Thérapeutique, notamment, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes : 

Bassin d’employés uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

Client uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

Région uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

• Maîtrise de la suite Microsoft Office (Outlook, PowerPoint, Excel, Word, etc.).
• Connaissance intermédiaire de : ComplianceWire, systèmes de gestion des documents, Trilogy, Veeva Vault Safety, systèmes de gestion de la relation client
• Passeport valide.
• Déplacements 20%.

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature. 

AbbVie s’engage à agir avec intégrité, à stimuler l’innovation, à transformer des vies, à servir la communauté et à favoriser la diversité et l’inclusion. Elle a pour politique d’employer les personnes les plus qualifiées sans aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l’origine nationale, l’âge, le sexe (y compris la grossesse), le handicap physique ou mental, l’état de santé, les caractéristiques génétiques, l’identité ou l’expression de genre, l’orientation sexuelle, l’état matrimonial, le statut protégé d’ancien combattant ou toute autre caractéristique protégée par la loi.