Associé Principal en Affaires Réglementaires

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. Elle met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la société @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des Meilleurs lieux de travail au Canada : en fait, 92 % de nos employés sont fiers de dire qu’ils travaillent chez AbbVie.

En choisissant votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable. 

Le candidat idéal travaillera de nos bureaux situés à Ville St-Laurent, QC.

L'Associé principal en affaires réglementaires est chargé de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l'approbation de divers types de soumissions réglementaires auprès de Santé Canada pour soutenir les médicaments et dispositifs médicaux d'AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les principales parties prenantes mondiales et affiliées d'AbbVie (par exemple, les équipes réglementaires, commerciales, accès au marché, médicales, pharmacovigilance et recherche et développement).

De plus, l'Associé principal en RA est également attendu pour gérer d'autres activités liées à la réglementation, y compris, mais sans s'y limiter, les examens d'étiquettes et les responsabilités administratives liées aux dépôts réglementaires (c'est-à-dire, la saisie de données dans le système de gestion électronique des données). L'Associé principal en RA peut également être responsable de tâches liées aux opérations réglementaires.

Responsabilités clés :

• Préparer et/ou soutenir le dépôt, l'approbation, et les activités post-approbation de divers types de soumissions réglementaires, y compris, mais sans s'y limiter, les activités de demande d'essai clinique, les nouvelles soumissions de médicaments et les suppléments, les changements notifiables, et les soumissions liées aux dispositifs médicaux.
• Participer, examiner et aider à l'évaluation de la documentation de soumission pour sa conformité à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements, politiques et directives de Santé Canada.
• Soutenir la préparation et la conduite de réunions pré-soumission avec Santé Canada. Cela inclut, mais sans s'y limiter, la préparation de documents pré-réunion et la présentation de la réunion.
• Interagir avec l'équipe de réglementation mondiale et fournir des conseils réglementaires canadiens pour les projets assignés, si applicable.
• Travailler avec l'Étiquetage stratégique mondial d'AbbVie, les Affaires réglementaires mondiales d'AbbVie et les équipes de marque locales pour développer l'étiquette canadienne.
• Collaborer avec la gestion mondiale de l'étiquetage pour développer, mettre à jour et approuver les œuvres d'art de l'étiquette.
• Assurer la saisie rapide de toutes les documents de soumission dans les systèmes de gestion électronique des données, au niveau affilié et mondial.
• Soutenir ou gérer des activités réglementaires telles que les demandes de programme d'accès spécial et les demandes d'accès à l'information.
• Soutenir la révision et la coordination des commentaires sur les nouvelles directives et politiques « proposées/en projet » de Santé Canada et communiquer avec la direction en conséquence.
• Soutenir la révision et l'évaluation d'impact des procédures opérationnelles standard mondiales (SOP) et mettre à jour les SOP des affaires réglementaires locales, si applicable.
• Lire, comprendre et respecter les formations assignées et les compléter dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions de la Loi canadienne sur les aliments et drogues et de ses règlements, ainsi que des politiques et directives qui concernent les activités RA.
• Informer son superviseur immédiat de toutes les activités liées aux affaires réglementaires.
• Opérer en conformité avec les réglementations locales et les politiques et procédures de l'entreprise.

Formation / Expérience requise :

• Un diplôme de baccalauréat en pharmacie, biologie, pharmacologie ou sciences connexes est requis.
• Un diplôme de maîtrise en science ou un doctorat en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, toxicologie, pharmacologie ou en gestion, tel qu'un diplôme de maîtrise en administration des affaires, est considéré comme un atout.
• Minimum de trois à cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Une solide connaissance pratique de la préparation, du dépôt et de l'approbation de divers types de soumissions à Santé Canada, ainsi que des compétences de base en négociation et en réseautage.
• L'expérience avec les produits biologiques, les petites molécules, les dispositifs médicaux, les changements liés à la qualité, et les demandes d'essais cliniques est considérée comme un atout.
• Compréhension approfondie de la Loi canadienne sur les aliments et drogues et ses règlements, politiques et directives connexes.
• Compétent en informatique.
• L'expérience avec les soumissions réglementaires électroniques est considérée comme un atout.

Compétences et aptitudes essentielles :

• Capable de travailler efficacement et efficacement soit de façon autonome ou en équipe.
• Capable de prendre des actions clés et de démontrer des points d'ancrage comportementaux qui soutiennent toutes les compétences de base d'AbbVie.

• Bilinguisme (français et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et écrite sont requises.

AbbVie s'efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence suivante, le degré de connaissance de l'anglais et la maîtrise de l'anglais est de niveau avancé, ceci est une exigence essentielle pour le poste, notamment, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes : 

• Bassin d’employés uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 
• Client uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 
• Région uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature. 

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.