Manager de Calidad

La misión de AbbVie es descubrir y producir medicamentos innovadores que brinden soluciones para los graves problemas de salud de hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por transformar la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave como la inmunología, oncología, neurociencias, oftalmología, virología, además de productos y servicios de nuestro portafolio de Allergan Aesthetics. Estamos orgullosos de ser una empresa reconocida como un Gran Lugar para Trabajar.

Responsable de liderar, implementar y mejorar los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) en los sitios de manufactura, asegurando el cumplimiento regulatorio (FDA, ISO, EU MDR, MDSAP, GMP) y la alineación con las políticas internas y los estándares corporativos. Supervisa equipos multidisciplinarios de calidad, promueve una cultura de mejora continua, gestiona riesgos, audita procesos y apoya la adaptación a nuevas regulaciones. Este rol es clave para garantizar la calidad del producto, la seguridad del paciente, la satisfacción del cliente y el logro de los objetivos estratégicos de la empresa.

Funciones y responsabilidades principales:

• Liderar y supervisar los equipos de Aseguramiento de Calidad / Diseño de Calidad / Cumplimiento de Calidad / Sistemas de Calidad, gestionando el desarrollo, la capacitación, la asignación de recursos y el coaching.
• Establecer, mantener y mejorar el QMS, incluyendo documentación, procedimientos, CAPA, DHR, control de cambios, gestión de especificaciones y capacitación.
• Gestionar los programas de auditoría interna y externa (FDA, ISO, autoridades locales), preparar respuestas, planes de acción y seguimiento de hallazgos; actuar como representante de calidad durante las auditorías regulatorias.
• Implementar y administrar sistemas de gestión de riesgos y resolver no conformidades (NCMR, CAPA, Vigilancia Post-Mercado).
• Asegurar el cumplimiento regulatorio con las normativas aplicables (21 CFR 820/803/806/411, ISO 13485/ISO 14971, MDSAP, EU MDR/GMP/SOX).
• Liderar la integración y despliegue de sistemas digitales y proyectos de mejora de procesos, digitalización y eficiencia operativa.
• Monitorear, analizar y reportar métricas clave de calidad, tendencias y estado de cumplimiento.
• Influir y colaborar con equipos multifuncionales (Manufactura, I+D, Regulación, TI, Ingeniería); actuar como referente técnico para análisis de causa raíz, validaciones, investigaciones de fallas y gestión de riesgos.
• Gestionar la asignación adecuada de recursos materiales y humanos para el cumplimiento de procesos de calidad.
• Asegurar el cumplimiento con los requisitos EHS y apoyar una cultura de seguridad y mejora continua.
• Representar el área de calidad en comités estratégicos y reuniones de revisión gerencial.
• Promover una cultura inclusiva, enfocada en la excelencia y la mejora, asegurando el reconocimiento y la motivación del equipo.
• Mantenerse actualizado sobre nuevos estándares regulatorios; desarrollar e implementar planes para adaptar el QMS cuando sea necesario.
• Dirigir y asegurar el correcto funcionamiento de áreas especializadas (Microbiología, laboratorio, CAPA, auditoría, centro documental, validaciones, análisis de producto devuelto).
• Asumir responsabilidades adicionales asignadas por la alta dirección para lograr los objetivos corporativos.

• Título universitario en ingeniería, ciencias, química, biología o campo relacionado; se prefiere posgrado.
• 5–10+ años de experiencia en roles de calidad en la industria médica/farmacéutica/biotecnológica, con al menos 2–5 años en posiciones de gestión/liderazgo.
• Conocimiento profundo de QMS, regulaciones FDA, ISO 13485/ISO 14971, MDSAP, GMP, EU MDR y estándares similares.
• Amplia experiencia en auditorías, gestión de CAPA, control documental, validaciones y gestión de riesgos.
• Dominio del inglés (oral y escrito); idealmente bilingüe en español.
• Certificaciones en calidad (CQA, CQE, Green Belt, Gestión de Riesgos) son preferidas.
• Habilidades avanzadas en liderazgo, gestión de proyectos, comunicación, resolución de problemas y desarrollo de equipos.
• Dominio de herramientas IT (MS Office, plataformas QMS) y sistemas digitales de calidad.
• Capacidad para gestionar múltiples proyectos, priorizar y construir consensos en entornos multiculturales y multifuncionales.

En AbbVie, estamos comprometidos a cultivar una cultura laboral que promueva la inclusión, la diversidad y el crecimiento personal. Reconocemos que nuestro éxito colectivo se basa en el bienestar individual de nuestros empleados, por lo que hemos diseñado un paquete de beneficios que contempla cada aspecto de sus vidas.

• Cobertura de salud y bienestar mejorada: Nuestro personal administrativo disfruta de seguro médico y dental integral, asegurando tranquilidad para ti y tus seres queridos.
• Vacaciones extendidas: Creemos en el equilibrio entre el trabajo y la vida personal para nuestro equipo administrativo. Por eso, ofrecemos días adicionales de vacaciones, más allá de los requisitos legales.
• Modelo híbrido flexible: Para los puestos elegibles dentro del personal administrativo, hemos adoptado un esquema de trabajo híbrido que permite trabajar desde casa dos días a la semana.
• Seguro de vida: Asegura el futuro de tu familia con nuestra póliza de seguro de vida.
• Programa de asistencia al empleado (EAP): Accede a apoyo profesional con nuestro EAP integral, que ofrece asesoramiento psicológico, legal y financiero.
• Servicios de salud en las instalaciones: Disfruta de la comodidad de contar con un médico de la empresa y servicios de fisioterapia, demostrando nuestro compromiso con tu salud y bienestar.
• Participación comunitaria y social: Marca la diferencia con un día remunerado de voluntariado, que te permite contribuir a la comunidad durante el horario laboral.
• Beneficios de licencias especiales: Celebra tus logros personales con días extra de permiso por matrimonio y disfruta tu cumpleaños con un día libre.
• Programa de compra de acciones para empleados: Participa en el éxito de la empresa adquiriendo acciones a un precio especial exclusivo para empleados.
• Transporte y alimentación subsidiados.
• Asociación solidaria: Únete a una comunidad enfocada en la ayuda mutua y disfruta los beneficios de ser miembro.

AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a operar con integridad, impulsar la innovación, transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador que ofrece igualdad de oportunidades, veteranos y discapacitados.