Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (all genders) (permanent / full-time)

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on X, Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn and Tik Tok.

Gemeinsam Großes bewegen – mit einer Karriere, die Dich inspiriert

Gemeinsam Großes bewegen – mit einer Karriere, in der Du mehr erreichen kannst

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Gemeinsam großes bewegen – als Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (all genders) (permanent / full-time)

Hauptaufgaben

• Ausübung der QP-Verantwortung zur Festlegung des Qualitätsstatus (Freigabe oder Zurückweisung) von klinischen Prüfpräparaten unter Einhaltung ggf. erforderlicher Freigabebeschränkungen
• Sicherstellung und Zertifizierung (einschl. QP-Declaration), dass Prüfpräparate, die unter Verantwortung von R&D LU hergestellt oder in die EU importiert werden
  • den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen
  • mit den Einreichungen übereinstimmen
  • die erforderliche Qualität und Sicherheit besitzen
• Prüfung und Genehmigung von Dokumenten zur Herstellung und Prüfung von Prüfpräparaten, einschließlich Abweichungs- und OOS-Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten
• Ausübung der Funktion Leiter der Qualitätskontrolle für die Qualitätsbeurteilung verpackter Studienmedikation
• Verantwortung für das Qualitätsmanagement im Verantwortungsbereich für Prüfpräparate (Arzneimittel, Medizinprodukte und Kombinationsprodukte)
• Beratung der Facheinheiten auf lokaler und globaler Ebene zur Umsetzung der guten Herstellungspraxis für Prüfpräparate
• Unterstützung von Produktmaßnahmen (Product Actions, einschließlich Rückruf) für in Ludwigshafen freigegebene Prüfpräparate
• Überwachung der Herstellung und Prüfung von klinischen Prüfpräparaten im Auftrag bei externen Einrichtungen (Third Party Manufacturer/TPM, Third Party Laboratory/TPL)
• Team-Mitglied in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply Chain Management)
• Teilnahme an Vorbereitung und Durchführung von Behördeninspektionen, Kundenaudits und internen Audits
• Co-Auditor bei internen und externen Audits zur Sicherstellung von EU-Anforderungen und Funktionsfähigkeit der etablierten GMP-Systeme
• Entwicklung geeigneter Qualitätssicherungsverträge (TQA) zwischen R&D und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte
• Bewertung der GMP-Situation bei Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten und Betreuung der Integration von Akquisitionen und einlizensierten Entwicklungsprodukten
• Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance
• Bewertung und Unterstützung der Implementierung von (neuen) Regularien zu pharmazeutischen Themen auf nationaler und internationaler Ebene

• Apotheker mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker(in)
• Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 15(1) AMG,
• Zusätzliche Qualifikation als Sachkundige Person nach §15 (3a) 1.) und/oder 6.) erwünscht, aber nicht zwingend erforderlich
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
• Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)
• Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US)
• Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
• Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialogs mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im cross-funktionalen und globalen Umfeld
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation zum Vorantreiben innovativer Ansätze
• Klare und logische Vermittlung von Qualitätsinhalten gegenüber internen und externen Partnern 
• Ausgeprägt Netzwerk-orientierte Arbeitsweise und Aufbau tragfähiger Beziehungen mit externen Stellen (Behörden, Partnern, Kunden)
• Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wie wir gemeinsam Großes bewegen

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.

Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an talentacquisition.de@abbvie.com - wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community and embracing diversity and inclusion.  It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.

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