Regulatory Affairs Coordinator

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn. 

La misión del Coordinador de Asuntos Regulatorios es ser responsable de las actividades reguladoras relacionadas con los productos de Abbvie (Especialidades medicinales & Productos médicos), alineadas con las necesidades comerciales, para garantizar el cumplimiento de las regulaciones locales y de acuerdo con las políticas de AbbVie y con los estándares de calidad esperados.
Obtener los certificados de autorización de comercialización de la ANMAT para los nuevos productos que AbbVie lanzará al mercado, así como para las actualizaciones y/o modificaciones introducidas en los productos ya aprobados por las autoridades sanitarias.

Responsabilidades:

1. Actividades de Asuntos Regulatorios

•  Registro y mantenimiento del producto según la normativa sanitaria.
•  Idear estrategias regulatorias, alineadas con el Brand Team, para registrar con éxito productos (especialidades medicinales y/o productos médicos).
• Informar al Área sobre las estrategias y requisitos de los países, manteniéndolos siempre actualizados sobre los cambios en las fechas o los requisitos.
• Ejecución y seguimiento de las actividades relacionadas con el ciclo de vida de los productos (renovaciones, variaciones, discontinuaciones, lanzamientos, etc.).
•  Coordinación de las reuniones mensuales del equipo Cluster South del área terapéutica asignada, así como el seguimiento de todos los proyectos del cluster.
•  Revisión y aprobación de materiales promocionales y no promocionales
•  Gestión de las actividades relacionadas con las artes de los productos.
•  Gestión de las auditorías regulatorias (preparación, ejecución, resolución).
• Trabajar con los equipos de área en proyectos especiales, representando al Cluster South.

2. Apoyo empresarial

•  Proporcionar a la empresa asistencia técnica en situaciones que puedan tener un impacto en el desarrollo de las actividades comerciales de AbbVie.
• Apoyar a las áreas comerciales mediante el lanzamiento de productos y las actividades promocionales asociadas, proporcionando estrategias regulatorias sólidas.
• Participar en los Brand Team, como miembro activo, proponiendo y proporcionando información regulatoria y proporcionando inteligencia regulatoria.

3. Inteligencia regulatoria

•  Mantener informada a la afiliada y a la región sobre las nuevas regulaciones que tengan un impacto en el negocio.
•  Revisión mensual de inteligencia regulatoria

• Graduado universitario en la carrera de Farmacia o carrera a fin.
• Experiencia mínima de 5 años en Asuntos Regulatorios / Industria Farmacéutica
• Conocimiento de las regulaciones aplicables.
• Habilidades de negociación
• Inglés: nivel avanzado oral y escrito
• Capacitado en las políticas y procedimientos locales e internacionales aplicables
• Habilidades de gestión de equipos
• Buenas habilidades de comunicación
• Capacidad de organización y manejo del tiempo

«AbbVie se compromete a actuar con honestidad, impulsar la innovación, transformar vidas, servir a nuestra comunidad y aceptar la diversidad y la inclusión. La política de AbbVie es contratar a personas cualificadas con las mayores capacidades sin discriminar al empleado o al solicitante de empleo por motivos de raza, color, religión, nacionalidad, edad, sexo (incluido el embarazo), discapacidad física o mental, estado de salud, información genética, identidad o expresión de género, orientación sexual o estado civil.