Pharmacovigilance

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn. 

各ポジション共通

Mission Statement:

患者さんの安心と安全を守る砦となる

・協働                   

担当業務関係者との信頼関係構築       

Specialist

Major Responsibilities:（各ポジション共通）

・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底                                          

・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の

維持・向上                                                                                                                                

・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告                                                        

・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)                                                                          ・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告                                                                            ・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出           

・国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守                                                     

・SOP/DOP/Local document                              

改訂の検討                                                            

・適合性調査/監査                            

適合性調査/監査のCAPA実行                                                          

・PV audit                             

CAPA実行                                                               

・Global対応                       

PSEQ (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応                                                                                      

Senior Specialist

Major Responsibilities:追加分

・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知                           

・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告                                                        

・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)                                                              

・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告                                                                           

・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施

・医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し                           

・再審査申請品目の期限内申請

・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施                                                                                                                                                                                                                                     

・法規制の遵守                  

国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守                                                     

・医薬品リスク管理計画                 

J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成                                                        

・リサーチ、分析、報告                 

安全性トレンド変化の検出        

Manager

Major Responsibilities:

・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底                                          

・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の

維持・向上                                                                                                                                

・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知、指導、

監督                                                                                                                            

・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告                                                        

・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)                                                             

・アッヴィ本社(PSEQ)への期限内有害事象報告                                                                  

・安全性シグナルおよびトレンド変化の監視およびproactiveな適正使用確保措置の実施

・医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し                           

・再審査申請品目の期限内申請                                                                                                          ・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施    

・チームメンバーの成長サポート 

・法規制の遵守                  

国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守                                                     

・医薬品リスク管理計画                 

J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成                                                        

・リサーチ、分析、報告                 

安全性トレンド変化の検出                                                               

・SOP/DOP/Local document                              

改訂の検討およびレビュー                                                               

・適合性調査/監査                            

適合性調査/監査対応およびCAPAの作成/実行                                                           

・PV audit                             

対応およびCAPAの作成/実行                                                          

・チームリード                  

担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮                                                             

・Global対応                       

PSEQ (Global PV) からの全般的な問合せ対応

(個別事案の問合せ対応に留まらない：Team Managerと協働し、名代として対応することもある)                                                                                     

 ・後輩社員、派遣社員の指導                                                                      

・SOP/DOP/Local document                              

改訂の検討                                                            

・適合性調査/監査                            

適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行                                                                

・PV audit             

対応サポートおよびCAPA実行                                                       

・Global対応                       

PSEQ (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応                                                               

J-RMP策定に関するPSEQ (Global PV) からの全般的な問合せ対応                                                                                      

Specialist
 

Essential Skills & Abilities:

専門スキル                                            

・ファーマコヴィジランスに関する知識                                                                      

・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識                                 

・基礎的な医学・薬学的知識                                                                           

・リスクマネジメント                                                                        

・コンプライアンス                                                                            

一般スキル          

・情報収集・分析力                                                                            

・論理的思考力                                                                    

・ファシリテーション                                                                        

・英語力                                                                                  

Education/Experience Required:

・学歴／資格       

理系大卒以上（修士以上尚可）

薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者　尚可

英語　TOEIC  700以上

・経験／職歴       

ファーマコヴィジランス業務での職務経験3年以上

個別症例評価、定期報告作成の経験

Senior Specialist

Essential Skills & Abilities:

専門スキル                                            

・ファーマコヴィジランスに関する知識                                                                      

・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識                                 

・基礎的な医学・薬学的知識                                                                           

・リスクマネジメント                                                                        

・コンプライアンス                                                                            

一般スキル          

・情報収集・分析力                                                                            

・論理的思考力                                                                    

・ファシリテーション                                                                        

・英語力                                                                                  

Education/Experience Required:

・学歴／資格       

理系大卒以上（修士以上尚可）

薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者　尚可

英語　TOEIC  730以上

・経験／職歴       

ファーマコヴィジランス業務での職務経験4年以上

（オンコロジー、免疫領域、中枢神経系薬剤の担当経験　尚可）

ファーマコヴィジランスに係る業務（新薬や適応追加の上市、業務改善等）におけるプロジェクトでのリーダーまたはサブリーダー経験

チームメンバーや社内外ステークホルダーとの協働による業務経験

Manager
 

Essential Skills & Abilities:

専門スキル                                            

・ファーマコヴィジランスに関する知識                                                                      

・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識                                 

・基礎的な医学・薬学的知識                                                                           

・リスクマネジメント                                                                        

・コンプライアンス                                                                            

一般スキル          

・情報収集・分析力                                                                            

・論理的思考力                                                                    

・ファシリテーション                                                                        

・英語力                                                                                  

Education/Experience Required:

・学歴／資格       

理系大卒以上（修士以上尚可）

薬剤師，看護師等医療関係者免許取得者　尚可

英語　TOEIC  780以上

・経験／職歴       

ファーマコヴィジランス業務での職務経験5年以上

（オンコロジー、免疫領域、中枢神経系薬剤の担当経験　尚可）

ファーマコヴィジランスに係る業務（新薬や適応追加の上市、業務改善等）におけるプロジェクトのリード経験

チームメンバーや社内外ステークホルダーとの協働による業務経験

各ポジション共通項目
 

マインド                                                

・患者さん中心/Patient Centric                                                                         

・One AbbVieとして/All for one AbbVie                                                                           

・賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure                                                                                

・迅速性と責任感/Agile and Accountable                                                                        

・明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous                                                                            

・可能性の実現/Make Possibilities Real 

Applicable only to applicants applying to a position in any location with pay disclosure requirements under state or local law: ​

​

• The compensation range described below is the range of possible base pay compensation that the Company believes in good faith it will pay for this role at the time of this posting based on the job grade for this position. Individual compensation paid within this range will depend on many factors including geographic location, and we may ultimately pay more or less than the posted range. This range may be modified in the future.​

• We offer a comprehensive package of benefits including paid time off (vacation, holidays, sick), medical/dental/vision insurance and 401(k) to eligible employees.​

• This job is eligible to participate in our short-term incentive programs. ​

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Note: No amount of pay is considered to be wages or compensation until such amount is earned, vested, and determinable. The amount and availability of any bonus, commission, incentive, benefits, or any other form of compensation and benefits that are allocable to a particular employee remains in the Company's sole and absolute discretion unless and until paid and may be modified at the Company’s sole and absolute discretion, consistent with applicable law. ​

​

AbbVie is an equal opportunity employer and is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community and embracing diversity and inclusion.  It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.

US & Puerto Rico only - to learn more, visit https://www.abbvie.com/join-us/equal-employment-opportunity-employer.html 

US & Puerto Rico applicants seeking a reasonable accommodation, click here to learn more:

https://www.abbvie.com/join-us/reasonable-accommodations.html