Analista de Qualidade com foco em Assuntos Regulatórios.

• AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Assuntos Regulatórios - Documentation Analyst -  Analista Documentação Senior com foco na Interface Qualidade-Assuntos Regulatórios

Principais atividades:

Realizar atividades dentro do departamento de Garantia da Qualidade com foco na interface Qualidade – Assuntos Regulatórios na planta de fabricação da Abbvie em Guarulhos, tendo como principais atividades:

•   Coordenar a preparação da documentação legal e técnica para submissão regulatória.
•   Revisar a documentação técnica da planta fabril para o suporte aos processos de renovação, registro e pós-registro dos produtos fabricados com destino para a América Latina de acordo com as legislações vigentes e estratégias da empresa (Plano de renovação/HMP).
•   Revisão de documentos regulatórios antes da submissão para agências regulatórias para conferência de informações dos processos versus informações de processo produtivo ou analítico (formato CTD).
•   Gap assessments de novas legislações regulatórias e de Boas Práticas de Fabricação emitidas pelos países da América Latina, ICH e PICS.

Perfil desejado:

• Ensino superior completo em Farmácia


• Mínimo de 3 anos de experiência em Assuntos Regulatórios


• Experiência anterior em plantas de fabricação será considerada um diferencial


• Conhecimento de legislações regulatórias do Brasil e América Latina, incluindo legisções de Boas Práticas de Fabricação


• Boas habilidades de comunicação verbal e escrita


• Boas habilidades de relacionamento/comunicação interpessoal


• Inglês Avançado: escrita e conversação


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A AbbVie está comprometida em agir honestamente, promover a inovação, mudar vidas, servir nossa comunidade e promover diversidade e inclusão. Emprega os profissionais mais qualificados sem discriminação dos candidatos com base em raça, cor, religião, nacionalidade, idade, sexo (incluindo gravidez), deficiências físicas ou mentais, doenças, informações genéticas, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, estado civil ou qualquer outro status protegido por lei.