Adjoint principal, Affaires réglementaires

Vous joindre à AbbVie signifie que vous ferez partie d’une équipe de professionnels exceptionnels qui se sont engagés à avoir un impact remarquable sur la vie des patients. Chez AbbVie, nous effectuons des recherches scientifiques révolutionnaires à l’échelle mondiale au quotidien. AbbVie Canada est l’un des Meilleurs lieux de travail au Canada : en fait, 92 % de nos employés sont fiers de dire qu’ils travaillent chez AbbVie.

En choisissant votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable. 

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique.

Le candidat idéal travaillera soit à notre bureau de St-Laurent, QC, soit à notre bureau de Markham, ON. 

L’Adjoint principal, Affaires réglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l’approbation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui aux médicaments et aux dispositifs médicaux d’AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés d’AbbVie à l’échelle mondiale et de la filiale (par exemple, Réglementation, Services commerciaux, Accès au marché, Affaires médicales et Recherche et développement). 

L’Adjoint principal, Affaires réglementaires, doit également effectuer d’autres tâches liées à la réglementation, ce qui comprend, entre autres, les revues d’étiquettes et de nombreuses tâches administratives liées aux documents présentés aux autorités réglementaires (c.-à-d. saisie de données dans le système électronique de gestion de données). L’Adjoint principal, Affaires réglementaires, peut aussi être responsable de tâches liées aux opérations réglementaires. 

Principales responsabilités : 

•    Préparer et (ou) soutenir les activités de dépôt, d’approbation et de post-approbation de plusieurs types de documents présentés aux autorités réglementaires, notamment les demandes d’essais cliniques (DEC), les présentations de drogue nouvelle et les suppléments à une présentation de drogue nouvelle, les modifications à déclaration obligatoire et les présentations liées aux dispositifs médicaux.
•    Participer et contribuer à l’évaluation de la documentation de soutien relative aux soumissions afin qu’elle respecte les exigences, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada en la matière, ainsi que la Loi sur les aliments et drogues du Canada et ses règlements.
•    Apporter son soutien et tenir des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut, sans s’y limiter, la préparation du matériel avant les réunions et des présentations pour les réunions.
•    Assurer la liaison avec l’équipe mondiale des Affaires réglementaires pour fournir des directives réglementaires canadiennes à propos des projets qui lui sont assignés, le cas échéant.
•    Travailler avec le service mondial de conception stratégique des emballages d’AbbVie, le service mondial des Affaires réglementaires d’AbbVie, et les équipes de marque locales afin de mettre au point l’étiquetage canadien.
•    Travailler avec l’équipe de gestion mondiale de conception des emballages afin d’élaborer, de mettre à jour et d’approuver le graphisme des étiquettes.
•    Assurer l’entrée rapide de toutes les données relatives aux présentations dans le système électronique de gestion de données mondial et celui de la filiale.
•    Appuyer ou gérer les tâches liées aux activités réglementaires, comme les demandes au Programme d’accès spécial et les demandes d’accès à l’information.
•    Soutenir la révision des nouvelles lignes directrices et politiques de Santé Canada (version provisoire) et la coordination des commentaires qui s’y rapportent, et communiquer avec la direction à ce sujet.
•    Appuyer la revue et l’évaluation des répercussions des procédures opératoires normalisées mondiales (PON) et mettre à jour les PON locales de la Réglementation, au besoin.
•    Lire les formations assignées, certifier en avoir compris le contenu et les appliquer dans les délais préétablis.
•    Se tenir au courant des révisions apportées à la Loi et au Règlement sur les aliments et drogues du Canada, aux politiques et aux lignes directrices connexes concernant les activités de réglementation.
•    Tenir le superviseur immédiat au courant de toutes les activités liées à la réglementation.
•    Fonctionner en respectant les règlements locaux, ainsi que les politiques et procédures de l’entreprise.

Formation ou expérience requises 
•    Baccalauréat en pharmacie, en biologie, en pharmacologie ou en sciences de la vie connexes.
•    Maîtrise ès sciences ou doctorat en biochimie, en biologie, en microbiologie, en chimie, en toxicologie, en pharmacologie ou en gestion, p. ex. une maîtrise en administration des affaires, un atout.
•    Au moins 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.
•    Connaissance pratique approfondie du processus de préparation, de dépôt et d’approbation des différents types de présentations à Santé Canada, et aptitudes de base pour la négociation et le réseautage.
•    Expérience en matière de médicaments biologiques, de petites molécules, de dispositifs médicaux, de changements liés à la qualité et de demandes d’essais cliniques, un atout.
•    Compréhension approfondie de la Loi et du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, ainsi que des politiques et des lignes directrices connexes.
•    Maîtrise de l’informatique. 
•    Expérience dans la soumission électronique de présentations aux autorités réglementaires, un atout.

Compétences et capacités essentielles

• Bilinguisme (français et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et écrite sont requises.

AbbVie s'efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence suivante, le degré de connaissance de l'anglais et la maîtrise de l'anglais est de niveau avancé, ceci est une exigence essentielle pour le poste de Psychiatrie, Spécialiste Thérapeutique, notamment, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes : 

Bassin d’employés uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

Client uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

Région uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

AbbVie offre des chances égales d’emploi à tous et à toutes, et encourage les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées et les membres des minorités visibles à poser leur candidature. 

AbbVie s’engage à agir avec intégrité, à stimuler l’innovation, à transformer des vies, à servir la communauté et à favoriser la diversité et l’inclusion. Elle a pour politique d’employer les personnes les plus qualifiées sans aucune discrimination fondée sur la race, la couleur, la religion, l’origine nationale, l’âge, le sexe (y compris la grossesse), le handicap physique ou mental, l’état de santé, les caractéristiques génétiques, l’identité ou l’expression de genre, l’orientation sexuelle, l’état matrimonial, le statut protégé d’ancien combattant ou toute autre caractéristique protégée par la loi.