Associé, Affaires réglementaires (contrat de 8-mois)

AbbVie a pour mission de découvrir et d’offrir des solutions et des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de santé aujourd’hui et relever les défis médicaux de demain. Elle met tout en œuvre afin d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences et les soins oculaires, de même que dans le domaine de l’esthétique par le truchement des produits et services d’Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.com. Suivez la société @abbvie sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

En choisissant votre cheminement de carrière, choisissez d’être remarquable. 

Le candidat idéal travaillera de nos bureaux situés à Ville St-Laurent, QC.

L’Associé en Affaires Réglementaires, est responsable de soutenir ou de diriger la préparation, le dépôt, la négociation et l’approbation de divers types de documents présentés aux autorités réglementaires de Santé Canada en appui aux médicaments et aux dispositifs médicaux d’AbbVie. Ces responsabilités sont exécutées en collaboration avec les parties intéressées clés d’AbbVie à l’échelle mondiale et de la filiale (par exemple, Réglementation, Services commerciaux, Accès au marché, Affaires médicales et Recherche et développement). 

L’Associé en Affaires Réglementaires, doit également effectuer d’autres tâches liées à la réglementation, ce qui comprend, entre autres, les revues d’étiquettes et de nombreuses tâches administratives liées aux documents présentés aux autorités réglementaires (c.-à-d. saisie de données dans le système électronique de gestion de données). L’Adjoint principal, Affaires réglementaires, peut aussi être responsable de tâches liées aux opérations réglementaires. 

Principales responsabilités : 

• Préparer et/ou soutenir le dépôt, l'approbation, et les activités post-approbation de divers types de soumissions réglementaires, y compris, sans s'y limiter, les activités de demande d'essais cliniques, les nouvelles soumissions et les soumissions supplémentaires de médicaments, les changements notifiables, et les soumissions liées aux dispositifs médicaux.
• Sous la supervision du responsable des affaires réglementaires (AR) ou du chef de projet AR, examiner et aider à l'évaluation de la documentation de soutien pour le dépôt en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et les règlements, les politiques et les lignes directrices de Santé Canada.
• Soutenir la préparation des réunions préalables aux soumissions avec Santé Canada. Cela inclut, entre autres, la préparation des matériaux et des présentations avant les réunions.
• Servir de liaison avec l'équipe réglementaire mondiale et fournir des conseils réglementaires canadiens pour les projets assignés, le cas échéant.
• Travailler avec la gestion mondiale de l'étiquetage pour développer, mettre à jour et approuver les illustrations des étiquettes.
• Assurer l'entrée des données en temps opportun de tous les documents de soumission dans les systèmes de gestion des données électroniques de l'affilié et mondial.
• Soutenir ou gérer les activités réglementaires telles que les demandes de programme d'accès spécial et les demandes d'accès à l'information.
• Soutenir l'examen et l'évaluation de l'impact des procédures opératoires standard mondiales (POS) et mettre à jour les POS des affaires réglementaires locales, le cas échéant.
• Lire, comprendre, et se conformer aux formations assignées et les compléter dans les délais préétablis.
• Se tenir au courant des révisions de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des règlements, des politiques et lignes directrices connexes en ce qui concerne les activités AR.
• Tenir son superviseur immédiat informé de toutes les activités liées aux AR.
• Opérer en conformité avec les réglementations locales et les politiques et procédures de l'entreprise.
• Examiner et soumettre les rapports de problèmes obligatoires en conformité avec les règlements canadiennes sur les dispositifs médicaux, si nécessaire.

Éducation/Expérience requise :

• Un baccalauréat en pharmacie, biologie, pharmacologie ou sciences de la vie connexes est requis.
• Une maîtrise ès sciences ou un doctorat en biochimie, biologie, microbiologie, chimie, toxicologie, pharmacologie ou en gestion, telle que la maîtrise en administration des affaires, est considérée comme un atout.
• Minimum de un à trois ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissances pratiques dans la préparation, le dépôt, et l'approbation de divers types de soumissions avec Santé Canada, ainsi que des compétences de base en négociation et en réseautage.
• Expérience avec les produits biologiques, les petites molécules, les dispositifs médicaux, les changements liés à la qualité, et les demandes d'essais cliniques sont considérés comme un atout.
• Connaissance de base et compréhension de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et des règlements, ainsi que de ses politiques et lignes directrices connexes.
• Compétences informatiques.
• Expérience avec les soumissions réglementaires électroniques est considérée comme un atout.

Compétences et capacités essentielles

• Bilinguisme (français et anglais) est requis. De fortes aptitudes en communications orale et écrite sont requises.

AbbVie s'efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Bien que, dans le cadre de son programme de francisation, AbbVie ait pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence suivante, le degré de connaissance de l'anglais et la maîtrise de l'anglais est de niveau avancé, ceci est une exigence essentielle pour le poste d’Associé en Affaires Réglementaires, notamment, mais sans s'y limiter, pour les raisons suivantes : 

• Bassin d’employés uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 
• Client uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 
• Région uniquement anglophone à l’extérieur de la province du Québec. 

AbbVie est un employeur garantissant l'égalité des chances et s'engage à agir avec intégrité, à stimuler l'innovation, à transformer des vies et à servir notre communauté. Égalité des chances pour les employeurs, les anciens combattants et les personnes en situation de handicap.