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關於 AbbVie

AbbVie 的使命是發現並提供創新藥物,解決當今嚴重的健康問題,同時面對未來的醫學挑戰。除了 Allergan Aesthetics 產品組合中的產品及服務外,我們還致力在幾個關鍵治療領域為人們的生活帶來顯著影響:免疫學、腫瘤學、神經科學、眼科、病毒學、女性健康和胃腸病學。如需瞭解更多有關 AbbVie 的資訊,請造訪我們的網站。在 Twitter、Facebook、Instagram、YouTube 和 LinkedIn 追蹤 @abbvie

Senior Specialist or Manager, Pharmacovigilance

次要 Minato, 日本 職位 ID 2216500 類別 Research and Development 部門 AbbVie

※下線はManagerの要件

Mission Statement: 

患者さんの安心と安全を守る砦となる

Major Responsibilities:

結果責任

  • 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  • 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
  • 薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知、指導、監督
  • 有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
  • 規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
  • アッヴィ本社(PPS)への期限内有害事象報告
  • 安全性シグナルおよびトレンド変化の検出/監視およびproactiveな適正使用確保措置の実施
  • 医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し
  • 再審査申請品目の期限内申請
  • その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
  • チームメンバーの成長サポート

役割
【意思決定、管理】
法規制の遵守:        国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
医薬品リスク管理計画:    J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成
リサーチ、分析、報告:    安全性トレンド変化の検出
SOP/DOP/Local document:    改訂の検討およびレビュー
適合性調査/監査:        適合性調査/監査対応およびCAPAの作成/実行
PV audit:            対応およびCAPAの作成/実行
チームリード:        担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮

【交渉・折衝、情報共有、伝達】
Global対応:            PPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応(個別事案の問合せ対応に留まらない:Team Managerと協働し、名代として対応することもある)

J-RMP策定に関するPPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応

【対人関係、部下育成】
協働:                担当業務関係者との信頼関係構築
部下育成:            後輩社員、派遣社員の指導


※下線はManagerの要件

Essential Skills & Abilities:

【専門スキル】

  • ファーマコヴィジランスに関する知識
  • 薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
  • 基礎的な医学・薬学的知識
  • リスクマネジメント
  • コンプライアンス

【一般スキル】

  • 情報収集・分析力
  • 論理的思考力
  • ファシリテーション
  • 英語力
  • 交渉力

【マインド】

  • 患者さん中心/Patient Centric
  • One AbbVieとして/All for one AbbVie
  • 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
  • 迅速性と責任感/Agile and Accountable
  • 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
  • 可能性の実現/Make Possibilities Real

AbbVie is an equal opportunity employer including disability/vets. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a disabled veteran, recently separated veteran, Armed Forces service medal veteran or active duty wartime or campaign badge veteran or a person’s relationship or association with a protected veteran, including spouses and other family members, or any other protected group status. We will take affirmative action to employ and advance in employment qualified minorities, women, individuals with a disability, disabled veterans, recently separated veterans, Armed Forces service medal veterans or active-duty wartime or campaign badge veterans. The Affirmative Action Plan is available for viewing in the Human Resources office during regular business hours.


出差: Yes, 5 % of the Time
工作類型: Experienced
工作時間: Full-time
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