Skip to main content
Search jobs

About AbbVie

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Specialist or Senior Specialist, Pharmacovigilance, Safety Evaluation

Primary Tokyo, Japan Req ID R00085154 Category Research and Development Division AbbVie
TA: Oncology or Immunology or Neurology or Virology 
ミッション/Mission
患者さんの安心と安全を守る砦となる
 
結果責任/Responsibility
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
・日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
・薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知
・有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
・規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
・アッヴィ本社(PPS)への期限内有害事象報告
・安全性シグナルおよびトレンド変化の検出およびproactiveな適正使用確保措置の実施
・医薬品リスク管理計画の策定、策定後のPDCAサイクルの監視および見直し
・再審査申請品目の期限内申請
・その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
 
 
ステークホルダー/Stakeholder
AbbVie Japan外
・PMDA
J-RMP策定担当者
・PPS (Global PV)
各部門担当者およびJ-RMP策定担当者
・Co-marketing先企業
安全性評価担当者およびJ-RMP策定担当者
・Co-promotion先企業
安全性評価担当者およびJ-RMP策定担当者
 
AbbVie Japan内
・各マネージャー
・各部長
・JD
・BU
・全社員
 
役割/Role
・法規制の遵守
国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
・医薬品リスク管理計画
J-RMP策定、RMzTおよび関連資材作成
・リサーチ、分析、報告
安全性トレンド変化の検出
・SOP/DOP/Local document
改訂の検討
・適合性調査/監査
適合性調査/監査対応業務サポートおよびCAPA実行
・PV audit
対応サポートおよびCAPA実行
・Global対応
PPS (Global PV) からの個別症例に関する問合せ対応
J-RMP策定に関するPPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応
・協働
担当業務関係者との信頼関係構築
・後輩指導
後輩社員、派遣社員の指導

特に重要な能力要件/Capability
専門スキル
・ファーマコヴィジランスに関する知識
・薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
・基礎的な医学・薬学的知識
・リスクマネジメント
・コンプライアンス
一般スキル
・情報収集・分析力
・論理的思考力
・ファシリテーション
・英語力
マインド
・患者さん中心/Patient Centric
・One AbbVieとして/All for one AbbVie
・賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
・迅速性と責任感/Agile and Accountable
・明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
・可能性の実現/Make Possibilities Real


AbbVie is committed to operating with integrity, driving innovation, transforming lives, serving our community, and embracing diversity and inclusion. It is AbbVie’s policy to employ qualified persons of the greatest ability without discrimination against any employee or applicant for employment because of race, color, religion, national origin, age, sex (including pregnancy), physical or mental disability, medical condition, genetic information, gender identity or expression, sexual orientation, marital status, status as a protected veteran, or any other legally protected group status.


Travel: Yes, 5 % of the Time

Job Type: Experienced

Schedule: Full-time

Recently viewed opportunities

You have not viewed any jobs recently.

Sign up for job alerts

Join our talent network and receive AbbVie news and job alerts to your inbox.

Interested InPlease select a category or location option. Click “Add” to create your job alert.

Our Terms of Use, Cookie Policy and Privacy Policy explain how we collect and use information about you and the rights you have. By submitting your information, you acknowledge you have read those documents and consent to receive SMS communications and email jobs alerts from AbbVie.

Phishing scam alert

As an online job seeker, you could be a target of cyber (online) thieves seeking to secure personal information from you by sending you “phishing” messages. Please be alert to and protect yourself from phishing scams. Find out how you can avoid being a victim of job phishing scams.

For Internal Candidates only - Notice of Filing of Labor Condition Application
Equal Employment Opportunity | Reasonable Accommodation