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Senior Study Lead

Rungis, Île-de-France Region, France Req ID 2207255 Category Research and Development Division AbbVie

Missions Principales

•     Manager les études cliniques mises en place en France par les Affaires Médicales (GMA)  en collaboration avec les unités médicales.

•     Suivre les études et projets de recherche initiés par les investigateurs, les sociétés savantes et les institutions (lIS -Investigator Initiated Studies) en partenariat avec AbbVie, en collaboration avec les unités médicales.

•     Contribuer à l’excellence stratégique et opérationnelle de la recherche clinique de la filiale, en accompagnant les équipes des unités médicales au cours des différentes phases de préparation, validation et de réalisation des projets d’études cliniques et des partenariats scientifiques sur la base de son expertise en conduite d’essais cliniques.

•     Être le référent / formateur au sein de l’équipe sur les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), la conduite des études et projets scientifiques conformément aux procédures, aux politiques d'AbbVie, aux règlementations applicables, aux paramètres de qualité et aux exigences spécifiques de l’étude / projet.

 

Activités Principales

•     Manager les études cliniques menées au niveau de la filiale

•     Contribuer à la rédaction des documents d’étude (protocole, note d’information/formulaire de consentement, CRFs …) en collaboration avec les unités médicales

•     Préparer et suivre les soumissions aux instances administratives et réglementaires,

•     Sélectionner, qualifier et manager les CRO intervenant sur les études, de l’initiation de l’étude à l’archivage des données et la rédaction du rapport final (mise en place de KPI, contrôle qualité, management des ARCs, allocation des ressources..)

•     Collaborer avec les unités médicales pour identifier les centres investigateurs, définir et superviser la sélection des centres,

•     Collaborer avec la cellule contrat pour optimiser le processus de contractualisation avec les centres et les CRO

•     Mettre en place et suivre le déroulement des études cliniques au niveau des centres investigateurs français (faisabilité, sélection, mises en place, suivi de l’étude avec les ARC, constitution et suivi du TMF, saisie des informations requises dans les outils tels que TESLA, rédaction du CSR, clôture ..), en collaboration  avec les unités médicales, en particulier les MSL

•     Assurer un reporting régulier sur l’avancée des études cliniques, et mettre en place les analyses et plans d’action nécessaires, en collaboration avec les unités médicales.

•     Assurer, en collaboration avec le responsable de l’étude au niveau de l’unité médicale, la définition et le suivi du budget de l’étude

•     Suivre les études et projets de recherche (IIS, Registres, Collaborative research)

•     Collaborer avec la cellule contrat pour optimiser le processus de contractualisation avec les centres et les CRO

•     Suivre les projets à ses différentes étapes et s’assurer de leur bon déroulé et de la réception des délivrables attendus, en collaboration avec l’unité médicale

•     Définir et suivre le budget

•     Contribuer à l’excellence stratégique et opérationnelle de la recherche clinique de la filiale

•     Être un référent sur les procédures et mode opératoire liés à la phase de validation, de suivi et de finalisation des études cliniques et projets de recherche menés et/ou suivis au niveau de la filiale,

•     Accompagner les unités médicales pour optimiser les phases de validation des projets au niveau de la filiale, du WEC et du Global,

•     Assurer un suivi rigoureux des études et projets dont il a la charge, en collaboration avec les unités médicales, en particulier les équipes médicales terrain et le medical advisor référent du projet, la pharmacovigilance, la cellule contrat, le juridique, les CRO, les finances

•     Assurer le suivi budgétaire de ses études et projets

•     Être l’expert référent sur la conduite des études cliniques et projets de recherche, au sein de l’équipe et pour les unités médicales

•     Être force de proposition dans un objectif d’amélioration continue et de recherche de solutions

•     Être le référent/formateur au sein de l’équipe sur les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), la conduite des études et projets scientifiques conformément aux procédures, aux politiques d'AbbVie, aux règlementations applicables, aux paramètres de qualité et aux exigences spécifiques de l’étude / projet,

•     Maîtriser les procédures et politiques d’AbbVie en termes de recherche clinique et de partenariats scientifiques,

•     Être au fait de la réglementation française, européenne et internationale sur les études cliniques et les partenariats scientifiques (ex :Loi Jardé et RIPH, RNIPH, RGPD, Transparence des liens, pharmacovigilance ..)

 

Relations Professionnelles

Internes :

Au niveau de la filiale : La cellule contrat, les Responsables des Unités  Médicales, les  Responsables  des  Responsables  Médicaux  Régionaux,  les  Responsables  Médicaux  Régionaux , les Medical advisors, Ia Pharmacovigilance, !'Information Scientifique et Médicale, les Fonctions  Réglementaires, le Contrôle  Qualité, !'Assurance Qualité, Ia Finance, le Juridique, les Ressources Humaines,  les Coordinateurs d'Etudes de CSM (Clinical Site Management), les ARCs, le personnel administratif et les autres domaines  fonctionnels pertinents de Ia filiale.

Au niveau du WEC / Global : Personnel   GMA, / Evidence Solution, y   compris les équipes en charge des projets cliniques du   Global,  et   autres   domaines fonctionnels/départements internes

 

Externes : I

nvestigateurs des études, personnel des institutions ou autres structures travaillant sur les études et/ou projets de recherche


Niveau Minimum de Formation Initiale Requis

  • BAC+ 5 sciences, médecin, pharmacien
  • Minimum 5 ans en recherche clinique, avec au moins 4 ans en gestion de projets nationaux
  • Connaissance approfondie de la réglementation liée aux études, aux partenariats scientifiques, aux publications, à la transparence des liens, à la RGPD
  • Compétences en medical writing de protocole et documents d’études
  • Capacité à définir et gérer un budget
  • Capacité à mettre en place des plans d’actions transverses ambitieux, efficaces et réalistes,
  • Capacité à trouver des solutions face à une problématique
  • Leadership
  • Travail en équipe
  • Capacité à travailler dans une organisation matricielle
  • Maîtrise de l’anglais (B2/C1)
Travel: No
Job Type: Experienced
Schedule: Full-time
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