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About AbbVie

AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Senior Pharmacovigilance Officer

Rungis, Île-de-France Region, France Req ID 2118091 Category Research and Development Division AbbVie

Mission Principale

  • Assumer la responsabilité de la coordination et de l'exécution de tous les aspects de la pharmacovigilance (PV) pour assurer le respect de toutes les responsabilités statutaires et éthiques d'AbbVie. 
  • Assurer toutes les responsabilités du responsable de pharmacovigilance pour la filiale (Affiliate Safety Representative, ASR) au titre de back-up.

Responsabilités

  • Leadership et management - Être le back-up du responsable pharmacovigilance, et travailler en collaboration avec le responsable PV pour motiver et gérer l’équipe. 
  • Supervision du système de PV - maintenir la supervision de l’état de conformité en matière de PV de la filiale, y compris le statut de conformité du fournisseur sous-traitant, et surveiller activement la charge de travail et les ressources PV
  • Système de management de la Qualité - veille à ce que les processus et procédures locaux soient en place de manière à définir clairement les responsabilités en matière de PV au sein de la Filiale, conformément aux SOP Globales et aux réglementations locales
  • Rapports d’événements indésirables et rapports périodiques PV - veiller à ce que les processus, procédures et systèmes locaux soient en place pour assurer l’enregistrement, le traitement, le suivi et la traduction des événements indésirables et autres informations PV à signaler à PPS à partir de sources spontanées et sollicitées et des études cliniques
  • Partenariat avec un partenaire commercial pour l’identification et/ou le traitement des informations de sécurité 
  • Accords d’échange de données de sécurité (Safety Data Exchange Agreements (SDEA)) et autres accords PV (PV Agreements (PVA))
  • Audits et Inspections - fait office de contact essentiel de la Filiale à la fois pour les audits internes de la PV et pour les inspections de la PV par les autorités réglementaires
  • Gestion des risques - en tant que membre de l'équipe de gestion des risques de la filiale (ARMT), revoir les plans de gestion des risques (PGR) et mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques au sein de la filiale conformément aux procédures d'AbbVie et aux exigences locales.
  • Surveillance de sécurité - maintenir une vue d'ensemble des profils de sécurité des médicaments et de tout problème de sécurité émergeant pour les produits de la société commercialisés dans la juridiction concernée, et connaître les conditions ou obligations adoptées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché, des engagements relatifs à la sécurité ou aux études de sécurité post-autorisation demandées par un organisme de réglementation
     

Contacts et Interactions Professionnelles internes/externes

INTERNE

  • Personnel du département des Affaires Médicales, des Affaires Réglementaires, des Opérations cliniques, Assurance Qualité et service Clientèle de la filiale.
  • Personnel Marketing, Ventes et Opérations de la Filiale afin de s’assurer que tous les employés sont formés et comprennent leurs obligations de signaler toute information de sécurité.

EXTERNE

  • Autorité réglementaire nationale en charge de la sécurité des produits.
  • Pharmacovigilance and Patient Safety (PPS), dont IPEx, Area PV Product Lead, Benefit-Risk Management et le bureau QPPV.
  • Professionnels de santé, consommateurs et patients.

 

AUTORITE ET LIENS HIERARCHIQUES - doit rendre compte au Responsable PV de la Filiale


Candidat idéal

  • Diplôme en médecine ou de pharmacie  + 5 ans d'experience
  • Connaissances théoriques adéquates et expérience pratique des activités et du système PV relevant de la compétence (comme stipulé dans les directives locales) et bonne compréhension des exigences réglementaires et de surveillance PV pour le (s) territoire (s) attribué (s) qui sont conformes à toutes les exigences de formation spécifiques exigées par les agences de régulation compétentes.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale et en présentation.
  • La maîtrise de l'anglais écrit et oral est essentielle pour faciliter les communications PPS, Global Medical Affairs (GMA) et d'autres fonctions du siège.
  • Maîtrise de la langue locale écrite et orale une condition pour faciliter les communications au sein du service médical affilié et avec l'Agence Nationale de Réglementation.
  • Forte orientation client
  • Engagement ferme à respecter les règles et procédures pertinentes, ainsi qu'à la qualité et l'intégrité scientifiques
  • Jugement solide, compétences solides en matière de planification et d'organisation et capacité à faire avancer les choses. Sens aigu de l'urgence manifesté.

Facteurs critiques de succès :

  • Établit et entretient des relations solides avec les collègues affiliés (par exemple, les affaires médicales, les affaires réglementaires, le commercial) et PPS et adapte la communication aux différentes parties prenantes pour améliorer la compréhension des exigences PV et élever la marque interne PV
  • Apprend rapidement, saisit « l’essence », capacité à gérer la complexité et les changements pour changer de cap rapidement là où cela est indiqué pour ajouter de la valeur au système PV
  • Agit conformément à l’éthique, aux obligations et aux lois locales d’AbbVie - en faisant passer la sécurité des patients, les partenariats et les intérêts généraux d’AbbVie avant les intérêts individuels, immédiats et fonctionnels de l’équipe.
  • Axé sur la conformité ; identifie, gère et escalade les problèmes en temps opportun
  • Renforce l'utilisation des connaissances sur la sécurité des produits et achemine les preuves scientifiques sur la sécurité et les informations sur les avantages et les risques aux parties prenantes régionales et affiliées pour avoir un impact positif sur les stratégies commerciales.
Travel: No
Job Type: Experienced
Schedule: Full-time
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