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About AbbVie

AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Senior Quality Assurance Specialist

Madrid, Madrid, Spain Req ID 2210233 Category Quality Assurance Division AbbVie
  • Asegurar que existen las condiciones para el cumplimiento GMP/GDP/ISO de las áreas operativas (Servicio Técnico de Vaporizadores, Operaciones/Logística, Calidad, Pedidos y Atención a Cliente) y del Sistema de Calidad de la Afiliada.
  • Asegurar el cumplimiento del Sistema de Calidad de Abbvie con la regulación vigente de importación de Productos Sanitarios (RD 1591/2009 y cualquier otra aplicable) cuando la actividad de AbbVie lo requiera.
  • Asegurar cumplimiento GDP de la afiliada.
  • Gestión y mantenimiento de los Sistemas de Calidad relacionados con los productos de Abbvie (productos farmacéuticos y productos sanitarios).
  • Control, revisión, implantación y mantenimiento de los aspectos de calidad relacionados con la certificación en las Normativas ISO vigentes aplicables (ISO 9001 e ISO 13485) al Servicio Técnico de Vaporizadores.
  • “Training Administrator” de la afilada en LMS.
  • Rol de “QO y Coordinator” en el sistema documental de la afiliada (Attache Pro).
  • Auditorías (proveedores locales, Técnicos de campo Servicio Técnico, soporte auditorías internacional).
  • Homologación de los proveedores (incluidos de destrucción), así como de las auditorías de aquellos proveedores relacionados con actividades GMP/GDP/ISO.
  • Validación y cualificación de equipos, sistemas y procesos. Conocimientos de Ciclo de Vida y gestión VMP
  • Participación y gestión de las Auditorías Internas de Calidad, TPMs, TPL (almacenes contratados)
  • Participación en gestión y coordinación de las actividades de Medio-Ambiente de la Afiliada. Conocimiento Regulación Medio-Ambiental valorable.
  • Participación en procesos de destrucción de productos, de acuerdo a regulación y requerimientos internos. Residuos Peligros, no peligrosos y recipientes métálicos
  • Sistema de No Conformidades y CAPA (Soltraqs CAPA).
  • Sistema de Control de Cambios de elementos validados / cualificados (Soltraqs Change Management).
  • Sistema de Auditorías (Soltraqs Audi Q)
  • Inspección a la recepción y control de etiquetados de productos puestos en el mercado y recibidos de otras plantas o TPMs y aprobación en sistemas informáticos (SAP) de productos farmacéuticos, y Productos Sanitarios.
  • Gestión de incidencias a la recepción y de distribución
  • Sólidos Conocimientos normativa MDD y MDR
  • Sólidos conocimientos EU FMD
  • Manejo/conocimiento de SAP recomendable
  • Comunicación a la AEMPS de Exportaciones de producto farmacéutico a Andorra.
  • Resolución Consultas de Clientes
  • Cumplimiento de Métricas globales de Calidad
  • Sólidos conocimientos de Gestión de Riesgos de Calidad. Conocimientos de herramientas de gestión
  • Colaboración en la supervisión de las actividades de almacenamiento y distribución en relación con el TPL.
  • Técnico Responsable Suplente
  • Preparación de documentación de licitaciones, como técnico Responsable (certificaciones del Técnico Responsable requeridas como parte de la documentación de la licitación)

  • Licenciatura en Farmacia.
  • Cumplimiento de los requerimientos exigidos en la legislación vigente (p.ej: cGMP, Ley de Garantías 29/2006, Ley 10/2013, RD 824/2010, RD 782/2013, RD 686/2013, RD 1591/2009), con respecto a sistemas de calidad aplicables a nuestra actividad.
  • Conocimiento alto de los sistemas de calidad aplicables a la industria farmacéutica (procesos de reclamaciones, No Conformidades, CAPA, control de cambios, sistemas documentales, Formación).
  • Nivel Medio/Alto de inglés
  • Conocimiento medio a nivel de usuario de herramientas informáticas básicas para trabajo administrativo y documental (ofimática).
  • Conocimiento de Normativa GxP y GAMP (ciclo de vida de sistemas informáticos)
  • Conocimiento de la Normativa ISO 9001 e ISO 13485
  • Conocimiento suficiente de los procesos de fabricación y analíticos, como soporte fundamental para las auditorías de TPMs y revisión de informes técnicos de productos.
  • Conocimiento sobre cómo realizar y gestionar auditorías internas y externas de calidad.
  • Conocimiento del área de Validación (procesos, equipos, instalaciones, sistemas)
  • Conocimientos sobre validaciones/calibraciones/cualificaciones.
  • Conocimiento de los Sistemas de Calidad aplicables a la industria farmacéutica (proceso de reclamaciones, No conformidades, CAPA, Control de cambios)
  • Conocimiento de las exigencias formativas a nivel GMP/GDP/ISO.
  •  Responsabilidades del Técnico Responsable de acuerdo a regulación aplicable
  • Experiencia previa en torno a 7 años o más en industria farmacéutica en área de calidad y fabricación (recomendable).
Travel: Yes, 5 % of the Time
Job Type: Experienced
Schedule: Full-time
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