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About AbbVie

AbbVie’s mission is to discover and deliver innovative medicines that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people’s lives across several key therapeutic areas: immunology, oncology, neuroscience, eye care, virology, women’s health and gastroenterology, in addition to products and services across its Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn.

Ingénieur Assurance Qualité Validation

Annecy, Auvergne-Rhône-Alpes, France Req ID 2209062 Category Quality Assurance Division AbbVie

Allergan, filiale du groupe AbbVie, allie recherche scientifique de pointe, expertise et passion pour concevoir des solutions thérapeutiques innovantes. Nous nous efforçons d'avoir un impact remarquable sur la vie des patients à travers plusieurs aires thérapeutiques principales : l’immunologie, l’oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie, la santé de la femme et la gastro-entérologie, en plus des produits et services du portefeuille Allergan Esthétique.

Pour soutenir la Recherche et le Développement continu de traitements innovants, nous recrutons :

Un Ingénieur Assurance Qualité Validation H/F

Cette mission basée dans l'un de nos principaux centres d'excellence de R&D pour la médecine esthétique conviendra à toute personne désirant évoluer au sein d’une organisation multiculturelle alliant agilité, engagement et rapidité d’action.

Vous êtes plus qu’une fonction, vous êtes :

Un expert dans votre domaine, en assurant, sous l’autorité du Superviseur Assurance Qualité, la qualité et la traçabilité des produits fabriqués sur le site. Vous êtes notamment chargé de l’évaluation des changements (change control) et de la qualification / validation des équipements et des procédés de votre secteur.

Vous intervenez dans un environnement international avec des challenges motivants sur des produits à forte valeur ajoutée.

Vous nous apportez votre capacité à :

  • Assurer un support qualité aux services de production et le traitement des non-conformités du secteur (investigation, analyses de risques, proposition d’actions correctives)
  • Assurer la prise en charge d’actions correctives/préventives et les mettre en œuvre dans les délais appropriés
  • Animer la gestion des analyses de risques process de votre secteur
  • Evaluer et coordonner les activités de change control
  • Définir les stratégies de validation relatives aux projets du secteur
  • Être le référent AQ dans le cadre de projets, notamment dans les phases de conception et de commissioning
  • Rédiger et/ou approuver les livrables de validation de son secteur (plan de validation, QI, QO, QP…)
  • Rédiger des standards de validation
  • Réaliser les tests de validation et qualification de votre secteur
  • Approuver les documents et instructions de son secteur
  • Réaliser des « tours » terrain et vous assurer du maintien de l’état validé en production
  • Proposer des actions d’amélioration du système qualité en accord avec les contraintes organisationnelles de fabrication, de coût et de délai
  • Participer à la diffusion de la politique qualité dans l’entreprise

Vous possédez des atouts pour nous rejoindre :

  • Une formation supérieure (Bac+5) complétée par une expérience significative dans la gestion des non-conformités/CAPA et change control dans le domaine pharmaceutique ou dispositif médical
  • La maitrise des outils qualité (5M, 5P, …) et des méthodes d’analyse des risques
  • Une très bonne expérience en qualification d’équipements et validation de process
  • La connaissance d’outils statistiques dans le cadre de résolution de problèmes
  • La connaissance des normes (ISO 13485, 21CFR Part 820 ou cGMP/ 21CFR part 211)
  • La connaissance des bonnes pratiques documentaires
  • Une expérience en gestion de projet
  • La pratique de l’anglais courant (participation à des conférences téléphoniques en anglais et rédaction de documents)
  • Autonomie, aisance relationnelle et esprit d'équipe
  • Excellentes compétences en communication orale et écrite.
  • Capacité d’analyse et de synthèse
  • Adaptabilité, polyvalence et ouvert au changement
  • Fiabilité
Travel: No
Job Type: Experienced
Schedule: Full-time
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