Mission principale

L'assistant de projets cliniques offre un soutien administratif aux équipes du département des Opérations Cliniques (CSM : Clinical Site Management) et les accompagne dans l'organisation, la gestion et la réalisation d'études cliniques menées en France.

Activités principales

• Gérer la création des classeurs investigateurs et pharmacie des centres, s’assurer qu'ils contiennent la documentation complète et correcte et qu’ils sont expédiés de façon adéquate aux centres investigateurs.
• Gérer les envois de matériel sur centres et assurer leur traçabilité.
• Assister les équipes dans la gestion des documents essentiels, incluant leur postage dans le Trial Master File électronique et la revue de leur qualité.
• S’assurer de manière régulière de la complétude et de la qualité du TMF pour les études qui lui sont assignées.
• S’assurer de manière régulière que les données saisies dans le CTMS sont à jour pour les études qui lui sont assignées.
• Procéder à l’archivage des études terminées le cas échéant.
• Soutenir les ARCs pour garantir la préparation aux audits et inspections.
• Soutenir l'équipe dans l'élaboration de notes de frais et l’organisation de déplacements.
• Aider à organiser les réunions projets (réservation de salles de réunion, rédaction des comptes-rendus de réunion, …)
• Participer à l’envoi et la collecte des documents liés à la faisabilité d’une étude clinique au sein des centres investigateurs pressentis.
• Assurer le soutien des Attachés de Recherche Cliniques/de l’équipe Start-Up dans la préparation des dossiers de soumissions réglementaires au CPP et à l’ANSM le cas échéant, y compris la collecte des documents essentiels auprès des centres investigateurs.

Qualifications

• Grande aisance avec les outils informatiques.
• Compétences avérées de planification et d’organisation.
• Compétences de communication et interactions entre les individus. Membre d'équipe proactif et positif.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement dynamique avec des deadlines à respecter.
• Capacité à gérer des priorités/projets multiples.
• Grande flexibilité en cas de changements dans l'environnement de travail.
• Anglais courant à l'oral et à l'écrit.
• Des connaissances de base dans la réalisation d'essais cliniques et les activités et responsabilités associées seraient un plus.